口腔護理產品（牙膏、漱口水）微生物檢測項目

口腔護理產品，如牙膏、漱口水、牙粉、牙貼等，因直接接觸口腔黏膜、牙齦及唾液環境，屬于高風險使用場景的產品類別?？谇画h境潮濕、溫暖，且部分產品（如漱口水）含水，若存在微生物污染，可能引發口腔感染、牙齦炎、甚至系統性健康問題。因此，歐美等國際市場對口腔護理產品的微生物安全要求極為嚴格。深圳中為檢驗化學實驗室依據國際標準（ISO、USP、FDA指南）及歐盟法規，提供專業的微生物檢測服務，確保產品安全合規。

1. 常規微生物限量檢測（Microbial Limits Testing）

評估產品在出廠時的微生物污染水平，確保符合安全限值。

菌落總數（Total Aerobic Microbial Count, TAMC）

檢測產品中可培養的需氧細菌總量。

限值要求：

一般口腔護理產品：≤102 CFU/g 或 CFU/mL

高敏感產品（如兒童牙膏）：建議 ≤101 CFU/g

標準依據：USP <61>、ISO 21150

霉菌和酵母計數（Total Yeast and Mold Count, TYMC）

檢測真菌污染，防止產品變質或引發真菌性口腔感染（如鵝口瘡）。

限值要求：≤102 CFU/g 或 CFU/mL

標準依據：ISO 16212、USP <61>

2. 致病菌檢測（Pathogen Testing）

檢測特定致病微生物，防止引發口腔或全身性感染。

金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）

可導致口腔黏膜感染、牙齦炎，嚴重時引發敗血癥。

要求：不得檢出 /g 或 /mL

標準依據：USP <62>、ISO 22717

銅綠假單胞菌（Pseudomonas aeruginosa）

耐藥性強，易在含水產品中繁殖，可引發嚴重口腔或呼吸道感染。

要求：不得檢出 /g 或 /mL

特別關注：漱口水、液體型口腔噴霧

大腸桿菌（Escherichia coli）

指示糞便污染或生產衛生問題，尤其關注兒童使用產品。

要求：不得檢出 /g 或 /mL

標準依據：ISO 16649、USP <62>

白色念珠菌（Candida albicans）

條件致病真菌，可引發鵝口瘡（口腔念珠菌病），尤其對免疫力低下者風險高。

要求：不得檢出 /g 或 /mL

適用產品：長期使用型漱口水、兒童口腔護理產品

3. 防腐劑效能測試（Preservative Efficacy Testing, PET）

評估產品防腐體系在儲存和使用過程中抑制微生物生長的能力。

測試方法：

在產品中接種5種標準菌株：

細菌：S. aureus、P. aeruginosa、E. coli

真菌：C. albicans、Aspergillus brasiliensis

分別在7天、14天、28天取樣檢測。

通過標準（依據USP <51>、ISO 11930）：

細菌：7天內減少≥2 log，28天內減少≥3 log

酵母/霉菌：14天內減少≥2 log，28天內減少≥2 log

且不得回升

適用產品：所有含水或可能接觸微生物的產品，尤其是漱口水、凝膠型牙膏

4. 無菌測試（Sterility Testing）

適用于宣稱“無菌”的特殊口腔護理產品，如術后護理漱口水、牙科治療用敷料等。

方法：薄膜過濾法（推薦）或直接接種法

標準依據：USP <71>、EP 2.6.1

要求：在規定培養期內（通常14–28天）不得檢出任何微生物

5. 原料微生物檢測

對生產用原料（如甘油、表面活性劑、植物提取物）進行生物負載測試，控制源頭污染。

6.歐美市場法規要求概覽

7.深圳中為檢驗微生物檢測服務

深圳中為檢驗化學實驗室可為牙膏、漱口水等口腔護理產品提供全面的微生物檢測服務，涵蓋限量檢測、致病菌篩查、防腐挑戰試驗及無菌驗證，確保產品符合國際安全標準，助力企業順利進入全球市場，保障消費者口腔健康。

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