淺談實驗室質(zhì)量管理體系

    近年來，我國越來越多的實驗室正在按cnal/ac01《檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則》建立質(zhì)量管理體系，并把獲得中國實驗室國家認(rèn)可委員會（以下簡稱cnal）認(rèn)可作為實驗室的重要工作目標(biāo)。

    1.建立質(zhì)量管理體系的意義1.1建立質(zhì)量管理體系是檢測實驗室申請實驗室認(rèn)可和接受外部評審的前提條件

    認(rèn)可是“權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一組織或個人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序”。實驗室認(rèn)可是由經(jīng)過授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對實驗室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價，并將評價結(jié)果向社會公告以正式承認(rèn)其能力的活動。

    1.2建立質(zhì)量管理體系是實驗室迅速提高內(nèi)部管理水平的有效辦法，在市場經(jīng)濟(jì)中，檢測實驗室是為政府機(jī)構(gòu)、社團(tuán)組織和貿(mào)易雙方提供檢測服務(wù)的技術(shù)組織

    一方面，隨著新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)、檢測對象的多樣性復(fù)雜性對檢測技術(shù)提出了更高的要求，如何保證檢測結(jié)果的可靠性成為測實驗室最重要的工作內(nèi)容；另一方面，關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的訴訟逐步增多，檢測機(jī)構(gòu)出具的數(shù)據(jù)成為劃分責(zé)任的重要依據(jù)，因而檢測數(shù)據(jù)的可靠性和實驗室的公正性越來越成為社會大眾關(guān)注的焦點。檢測實驗室為了保證向用戶提供的檢測服務(wù)具備料學(xué)性、公正性和準(zhǔn)確性，就必須建立完善的組織結(jié)構(gòu)并施行高效的質(zhì)量管理體系。

    1.3建立質(zhì)量管理體系是實驗室擴(kuò)大知名度、增強(qiáng)競爭力的最佳途徑

    實驗室認(rèn)可是目前國際上通行的對檢測和校準(zhǔn)實驗室的能力進(jìn)行評價和正式承認(rèn)的制度。檢測實驗室獲得認(rèn)可后，可在認(rèn)可的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用“中國實驗室國家認(rèn)可“標(biāo)志”，該標(biāo)志表明實驗室具備了按有關(guān)國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測服務(wù)的技術(shù)能力；同時獲得了與cnal簽署互認(rèn)協(xié)議方國家和地區(qū)實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)：有機(jī)會參與國際間實驗室認(rèn)可雙邊、多邊合作，從而得到更廣泛的承認(rèn)。檢測實驗室獲得認(rèn)可后，可有效提高實驗室知名度。

    2.質(zhì)量管理體系的具體內(nèi)容2.1加強(qiáng)技術(shù)人員的培訓(xùn)人員素質(zhì)與水平是檢測機(jī)構(gòu)最寶貴的資源。檢測技術(shù)水平和管理水平高低，取決于技術(shù)人員的素質(zhì)和水平的高低。因此配備足夠的人員，不斷地重視和提高技術(shù)人員的素質(zhì)和工作能力，是保證產(chǎn)品檢測數(shù)據(jù)質(zhì)量最重要的因素。做好這方面工作的主要內(nèi)容是對技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)人、試驗室負(fù)責(zé)人、檢測員、檔案員、樣品員、儀器設(shè)備管理員持證上崗培訓(xùn)和考核，并建立人員的檔案。同時為達(dá)到提高的目的，應(yīng)制訂相應(yīng)的培訓(xùn)制度。其中包括長期的和短期的兩種。

    2.2定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查和監(jiān)督質(zhì)量管理體系是指為實現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。它們是有機(jī)的整體，缺一不可。其由管理要素和技術(shù)要素兩部分構(gòu)成。

    管理要素包括：1組織結(jié)構(gòu)；2質(zhì)量體系文件；3質(zhì)量方針和目標(biāo)；4質(zhì)量運行和管理；5對委托方的服務(wù)；6投訴的處理；7檢測的分包；8采購和外部服務(wù)的質(zhì)量控制；9不符合項處理（含糾正措施、預(yù)防措施）；10內(nèi)審和管理評審11各類檔案記錄的管理。

    技術(shù)要素包括：1人員（培訓(xùn)、考核、持證上前提條件崗）：2設(shè)施和環(huán)境（內(nèi)務(wù)管理和安全）；3檢測方法及方法的確認(rèn)；4儀器設(shè)備及量值溯源：5樣品的抽取和處理；6檢測結(jié)果質(zhì)量的保證；7記錄和報告。質(zhì)量體系監(jiān)督檢查主要是根據(jù)質(zhì)量體系的需要，對日常的（原材料、半成品和構(gòu)件）樣品檢測的活動全過程進(jìn)行監(jiān)督，以保證檢測工作的質(zhì)量。

    2.3定期開展質(zhì)量體系管理評審質(zhì)量體系的評審是指由最高管理者為了確保質(zhì)量體系的適宜性、充分性、有效性和效率，以達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的活動。質(zhì)量體系的評審工作由檢測機(jī)構(gòu)最高管理者負(fù)責(zé)主持，技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和各室負(fù)責(zé)人參加。質(zhì)量體系的評審內(nèi)容可以是全方位的，也可以重點評審檢測能力的保持和發(fā)展；環(huán)境條件和設(shè)施；技術(shù)人員的培訓(xùn)考核；儀器設(shè)備的狀態(tài)；委托方的投訴以及外部評審存在的問題等內(nèi)容。

    2.4加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高檢測能力隨著新技術(shù)新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和測試方法也日益更新，實驗室能否適應(yīng)發(fā)展的需要是衡量其技術(shù)水平的標(biāo)志。為此實驗室要密切關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展動態(tài)和國內(nèi)外優(yōu)秀實驗室對新技術(shù)的采用情況，制訂自身技術(shù)進(jìn)步的規(guī)劃。規(guī)劃應(yīng)以提高對標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行能力、提高測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可靠性，以及提高檢測質(zhì)量控制能力為主分層次展開。質(zhì)量體系中應(yīng)對新技術(shù)、新方法、新項目的開展規(guī)定明確的程序，以控制其質(zhì)量，達(dá)到預(yù)期目的。

    2.5加強(qiáng)糾正措施的落實，不斷改善體系運行水平在質(zhì)量體系運行中，糾正措施是一項重要的活動。不論是在審核中還是在日常監(jiān)督和用戶申訴中暴露的問題，都應(yīng)對產(chǎn)生原因進(jìn)行調(diào)查分析，制訂和落實糾正措施，并驗證糾正后的效果。體系文件中對該項活動要明確程序。為了防止不符合項重復(fù)發(fā)生，在采取糾正措施之前，要認(rèn)真分析原因。

    ISO17025實驗室管理體系簡介

    一、17025實驗室認(rèn)可簡介

    ISO17025標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/CASCO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評定委員會）制定的實驗室管理標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準(zhǔn)和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認(rèn)可進(jìn)行管理的組織是“國際實驗室認(rèn)可合作組織（ILAC）”，由包括中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNACL）在內(nèi)的44個實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)參加。一、國際實驗室認(rèn)可的產(chǎn)生和發(fā)展

    二十世紀(jì)四十年代澳大利亞當(dāng)時因缺乏一致的檢測標(biāo)準(zhǔn)和手段，在第二次世界大戰(zhàn)中不能為英軍提供軍火，為此，在二戰(zhàn)后著手建立一致的檢測體系。1947年澳大利亞建立了世界上第一個國家實驗室認(rèn)可體系(NATA），60年代初英國也建立了實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，從而帶動了歐洲各國實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的建立；70年代美國、新西蘭、法國、丹麥、印度和瑞士均建立了實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)；80年代以后實驗室認(rèn)可發(fā)展到很多國家如加拿大、香港、新加坡、馬來西亞；90年代更多的發(fā)展中國家（包括我國）也加入了實驗室認(rèn)可行列。至今已有五十多個國家采用該種實驗室認(rèn)可體系。隨著世界各國實驗室機(jī)構(gòu)的建立，經(jīng)過不斷發(fā)展，到90年代全球形成兩大區(qū)域的實驗室認(rèn)可合組織即歐洲實驗室認(rèn)可合作組織(EAL)、亞太實驗室認(rèn)可合作組織（APLAC),于1997年在丹麥哥本哈根成立了國際實驗室論壇（ILAC)，于1997年由松散的論壇轉(zhuǎn)變?yōu)閷嶓w－－國際實驗室認(rèn)可合作組織（仍稱ILAC）。

    二、我國實驗室認(rèn)可的發(fā)展

    我國從1990年開始采用三種認(rèn)可方式，實驗室認(rèn)可(依據(jù)國際最新認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn))、計量認(rèn)證(依據(jù)50條)和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可(依據(jù)39條)開始由國家技術(shù)監(jiān)督的質(zhì)量監(jiān)督司、計量司、標(biāo)準(zhǔn)化司主管，2001年12月又發(fā)布了新的評審準(zhǔn)則JJG1021--1990代替了原50條和39條；1997年國家實驗室認(rèn)可委（CNACL）得到授權(quán)，一個評審組審查依據(jù)ISO/IEC17025B標(biāo)準(zhǔn)同時兼顧國家要求（39條、50條、評審準(zhǔn)則）進(jìn)行三合一認(rèn)可審查，通過審查可以由部門分別分發(fā)計量認(rèn)證和國家實驗室認(rèn)可證書。我國從80年代即開始了實驗室認(rèn)可活動，開始由商品檢驗實驗室認(rèn)可委、中國實驗室認(rèn)可委分別進(jìn)行認(rèn)可工資，目前這兩個機(jī)構(gòu)已合并為新的中國實驗室認(rèn)可委員會（CNACL），至今已有相當(dāng)數(shù)量的實驗室通過認(rèn)可。還有相當(dāng)數(shù)量的實驗室正在做實驗室認(rèn)可的準(zhǔn)備工作，今后我國實驗室的政府計量認(rèn)證、審查認(rèn)可即將與國際接軌統(tǒng)一到ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)的軌道上來，避免重復(fù)評審、證出多門，減輕實驗室負(fù)擔(dān)，提高其管理水平，以適應(yīng)國內(nèi)和國際形勢的發(fā)展以及政府職能轉(zhuǎn)變的大趨勢。

    三、獲得中國實驗室國家認(rèn)可委會員對企業(yè)的實驗室認(rèn)可的益處：

    1、表明實驗室具備了按有關(guān)國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展校準(zhǔn)和檢測服務(wù)的技術(shù)能力；

    2、減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險和實驗室的責(zé)任；

    3、平衡實驗室與客戶之間的利益；

    4、增強(qiáng)實驗室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；

    5、獲得與中國實驗室國家認(rèn)可委員會簽署互認(rèn)協(xié)議方國家和地區(qū)實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)；

    6、參與國際間實驗室認(rèn)可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認(rèn)；

    7、消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測結(jié)果。

    多年來，我國實驗室認(rèn)可體系已與歐洲認(rèn)可合作組織（EA）和南非、巴西等多個國家和地區(qū)的實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議，我國認(rèn)可的實驗室以及認(rèn)可實驗室出具的檢驗/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)得到廣泛的國際社會的承認(rèn)，并逐漸在促進(jìn)消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘、我國質(zhì)量認(rèn)證制度國際化接軌、全球性經(jīng)濟(jì)增長課題方面突顯其重要的作用。

    二、17025標(biāo)準(zhǔn)要求介紹

    中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNACL）是我國唯一的實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，承擔(dān)全國所有實驗室的ISO17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可。所有的校準(zhǔn)和檢測實驗室均可采用和實施ISO17025標(biāo)準(zhǔn)，按照國際慣例，凡是通過ISO17025標(biāo)準(zhǔn)的實驗室提供的數(shù)據(jù)均具備法律效應(yīng)，得到國際認(rèn)可。目前國內(nèi)已有千余家實驗室通過了ISO17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，通過標(biāo)準(zhǔn)的貫徹，提高了實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的精確性，擴(kuò)大了實驗室的知名度，從而大大提高了經(jīng)濟(jì)和社會效益。

    一、實驗室認(rèn)可的基本原則：

    1．自愿申請原則：指實驗室自己決定是否申請實驗室認(rèn)可。

    2．非岐視原則：指任何實驗室，不論其隸屬關(guān)系、級別高低、規(guī)模大小、所有制性質(zhì)，只要能滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求，均可一視同仁獲得認(rèn)可。

    3．專家評審原則：指為保證認(rèn)可的科學(xué)性和客觀公正性，對申請認(rèn)可的實驗室進(jìn)行評審是指派訓(xùn)練有素的技術(shù)專家（主體為注冊的評審員）承擔(dān)評審工作，而非由政府官員來完成。

    4．國家認(rèn)可原則：指實驗室認(rèn)可僅由CNAS代表國家進(jìn)行，獲得認(rèn)可的實驗室，其技術(shù)能力和所出數(shù)據(jù)均可得到國家承認(rèn)。

    二、標(biāo)準(zhǔn)要求簡介：

    ISO17025標(biāo)準(zhǔn)主要包括：定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評審、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報告、校準(zhǔn)或檢測的分包、外部協(xié)助和供給、抱怨等內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)中核心內(nèi)容為設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測方法、樣品管理，這些內(nèi)容重點是評價實驗室校準(zhǔn)或檢測能力是否達(dá)到預(yù)期要求。

    1、ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)與實驗室管理體制建設(shè)

    按照規(guī)范要求和實驗室評估標(biāo)準(zhǔn)，實驗室的管理體制必須具有相對的獨立性，具有獨立的主管和工作機(jī)構(gòu)，具有完善的管理制度，具有完整的實驗室工作隊伍。ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，實驗室管理必須有相關(guān)的較為獨立的、滿足實驗室要求的管理機(jī)構(gòu)（，），實驗室組織須能保證實驗室工作獨立性和實驗室人員具有完成其職責(zé)的相關(guān)權(quán)力和資源，并且具有與上一級管理機(jī)構(gòu)溝通的通道。應(yīng)建立實驗室管理的質(zhì)量管理手冊，提出實驗室的質(zhì)量管理方針，并被傳達(dá)至每一個實驗室相關(guān)人員。提出了管理體制運作中的問題預(yù)防措施、糾正措施和改進(jìn)。建立一年為單位的管理內(nèi)部審核制度，以12個月為典型周期對實驗室管理進(jìn)行評審。可以看出，ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)對實驗室組織形式，體制結(jié)構(gòu)，管理制度文件，管理有效性，管理的監(jiān)督，預(yù)防和改進(jìn)方面都有較為詳細(xì)的規(guī)定。用ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實驗室組織和管理體制建設(shè)，不僅能保證實驗室任務(wù)的實現(xiàn)，而且能夠?qū)崿F(xiàn)高效、規(guī)范的實驗室運作模式，使得實驗室在教學(xué)科研中發(fā)揮更大作用有體制上的保證。

    2、ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)與設(shè)備管理

    實驗室的其中一個功能是實驗室設(shè)備的管理。可從計劃，經(jīng)濟(jì)，技術(shù)三個方面提出了設(shè)備管理的方法和要求。ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)從服務(wù)和供應(yīng)品的提供和技術(shù)要求的設(shè)備對實驗室的建設(shè)和設(shè)備的管理作了規(guī)定。規(guī)定了實驗室應(yīng)該有選擇購買影響教學(xué)質(zhì)量的設(shè)備的政策和程序，對易耗品也應(yīng)該有相應(yīng)的程序。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實驗室必須有描述設(shè)備或易耗品的各種特性的技術(shù)資料和供應(yīng)商名單。應(yīng)該配置保證實驗進(jìn)行并保證實驗設(shè)備正常運行，設(shè)備應(yīng)該由經(jīng)許可的人員操作，應(yīng)該有標(biāo)志設(shè)備的唯一標(biāo)示，有設(shè)備使用記錄，表示設(shè)備現(xiàn)在狀態(tài)的標(biāo)示。在設(shè)備外借或其他影響設(shè)備運行的情況時要進(jìn)行校正。由于ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備的管理重點在于保證檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，從這個角度進(jìn)行實驗室設(shè)備管理，能夠更有效發(fā)揮設(shè)備的使用效率。

    3、ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)與實驗室人員培養(yǎng)ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)對實驗室應(yīng)具有相應(yīng)的管理人員和工作人員，條款對人員的作了具體明確的規(guī)定。實驗室人員應(yīng)該具有從事相關(guān)實驗室管理工作的能力，應(yīng)該進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)并考核培訓(xùn)的有效性，確保實驗室人員具有相關(guān)的任職描述和任職要求，應(yīng)該有相關(guān)的授權(quán)方法和時限，有人員的相關(guān)業(yè)績記錄。從標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定可以看出，ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)是從保證實驗人員能力和規(guī)范控制實驗的進(jìn)行過程，來保證了完成實驗室任務(wù)的有效性。控制了中間過程，就保證了實驗室人員管理要求的實現(xiàn)（規(guī)程第13條）。

    4、ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)與文件記錄管理規(guī)程對實驗室的文檔資料管理沒有專門作出相應(yīng)規(guī)定。而按照實驗室評估標(biāo)準(zhǔn)，對實驗室文件記錄的管理具有較為嚴(yán)格的要求。ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)對實驗室管理體系、實驗室人員管理等的文件控制、檢測實驗項目進(jìn)行記錄控制都有專門的明確詳細(xì)規(guī)定。文件控制規(guī)定了實驗室應(yīng)該建立和維持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件，包括內(nèi)部制定的和外部的文件如規(guī)章，標(biāo)準(zhǔn)，其他規(guī)范文件，檢測方法，圖紙，軟件，操作規(guī)程，指導(dǎo)書和手冊。規(guī)定了文件的批準(zhǔn)和發(fā)布，文件的變更控制等。文件控制能夠保證使用文件的完整性，有效性。使得實驗室管理和運行有章可循。記錄的控制是在實驗進(jìn)行過程中數(shù)據(jù)記錄的控制。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實驗室應(yīng)建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。其中包含了內(nèi)部審核、管理評審和糾正、預(yù)防措施的記錄。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了記錄應(yīng)該存儲在有效的媒體，應(yīng)有安全和保密，應(yīng)防止未授權(quán)的侵入或修改。實驗過程中的每項技術(shù)記錄應(yīng)該有足夠的信息，能夠進(jìn)行接近原始條件下的復(fù)現(xiàn)和進(jìn)行不確定度的評估。記錄應(yīng)該及時并按照一定標(biāo)準(zhǔn)分類保存，出現(xiàn)錯誤時應(yīng)進(jìn)行劃改并有簽名和日期。

    5、ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)還對實驗室對外開放時的客戶要求，標(biāo)書和合同評審作出了具體規(guī)定。這部分對檢測實驗室來說是不可缺少的一個重要組成部分。

    6、按照ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)實驗室，需要建立一系列文件，并循序漸進(jìn)進(jìn)行。按照ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)管理實驗室步驟：①確定提出的中心實驗室的管理、建設(shè)方針和目標(biāo)；②實驗室質(zhì)量體系建設(shè)方針和目標(biāo)的質(zhì)量手冊；③完善或建立文件管理制度，設(shè)備管理制度，人員管理和考核制度，記錄管理制度，開放性實驗管理等相關(guān)文件；④將實驗室質(zhì)量管理的政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書重新進(jìn)行整理，并且傳達(dá)到相關(guān)人員，被其理解，獲取和執(zhí)行；⑤實現(xiàn)實驗室審核和按期評審。