激光器若想在美國合法銷售，必須完成 FDA 的“企業注冊 + 產品報告”兩項強制義務，流程與要點如下：

1、判定產品是否受監管

凡帶激光發射功能、可能產生輻射危害的整機或獨立模塊（含激光二極管、光纖激光器、脈沖激光器等）

均屬于《聯邦食品、藥品與化妝品法》第 21 章 J 節管轄，必須注冊；僅作為 OEM 組件且由最終設備商完

成整機注冊時，可豁免部分責任，但仍需提供符合 IEC 60825-1 的檢測報告 。

2、激光安全分級與測試

依據 21 CFR 1040.10/1040.11 或 IEC 60825-1:2014 進行分級（Class 1→Class 4），并出具 CNAS 認可實驗

室的測試報告，內容至少包括波長、輸出功率、脈沖能量、脈寬、重復頻率、光束質量及安全聯鎖、鑰匙

開關、警示標簽等 。

3、準備技術資料

企業信息及美國代理人授權書

產品規格書、光路圖、結構圖、電路圖、用戶手冊（含英文安全警告）

輻射測試報告、ISO 13485 體系文件（醫療類必須）

標簽電子檔（需永久標注等級、波長、功率、警告圖標） 

4、指定美國代理人（U.S. Agent）

境外制造商必須指定一位美國境內代理人，負責與 FDA 溝通及接受抽查 。

5、在線提交

通過 FDA FURLS 系統完成：

a) Establishment Registration（企業注冊）→ 獲取設施注冊號；

b) Product Report（FDA 2877 表）→ 提交激光型號、技術參數、符合性聲明及測試數據 

總結：激光器 FDA 認證的核心是“先分級測試 → 再企業注冊 → 后產品列名”，并持續年度維護。委托具備

 CNAS 資質、熟悉 21 CFR 1040 與 IEC 60825-1 的第三方機構，可一次性完成檢測、資料整理、美國代理

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