ISO 15004-2:2024《眼科儀器—基本要求和試驗(yàn)方法—第2部分：光危害防護(hù)》測(cè)試要點(diǎn)

一、適用范圍

適用于所有把光輻射（250 nm–2 500 nm）直接投射到眼內(nèi)或眼表的眼科儀器，以及診斷、照明、測(cè)量、成像、對(duì)準(zhǔn)

用的治療/手術(shù)系統(tǒng)的相關(guān)部分 。

不適用于治療性放射，但對(duì)治療光束中非靶組織的評(píng)估可引用本標(biāo)準(zhǔn)限值 。

二、儀器分類(lèi)

1 類(lèi)：無(wú)潛在光危害（輻射≤1類(lèi)限值）。

2 類(lèi)：有潛在光危害（輻射＞1類(lèi)限值），需更嚴(yán)格的測(cè)試和風(fēng)險(xiǎn)控制 。

三、核心測(cè)試項(xiàng)目 

光束幾何特性

? 光束直徑、發(fā)散角測(cè)量，保證在指定工作距離內(nèi)不超出安全區(qū)域。

功率密度/輻照度

? 單位面積功率密度（連續(xù)模式）或輻照量（脈沖模式）測(cè)試，確保低于ICNIRP眼部暴露限值。

工作模式評(píng)估

? 連續(xù)與脈沖模式分別測(cè)試：脈沖需測(cè)單脈沖能量、脈沖寬度、重復(fù)頻率及累計(jì)曝光時(shí)間。

光譜加權(quán)

? 采用ICNIRP光譜加權(quán)函數(shù)對(duì)UV、藍(lán)光、IR進(jìn)行危害加權(quán)評(píng)估。

電氣與機(jī)械安全

? 參考IEC 60601-1或同類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)完成絕緣、漏電流、機(jī)械強(qiáng)度等測(cè)試。

標(biāo)記與說(shuō)明書(shū)審查

? 檢查安全參數(shù)、警告標(biāo)簽、使用說(shuō)明、最大允許曝光時(shí)間等是否完整。

綜合光生物安全評(píng)估

? 綜合以上結(jié)果，出具是否符合ISO 15004-2的結(jié)論。

四、2024版主要變化 

新增“劑量限制儀器”“時(shí)間限制儀器”定義；

暴露限值重新整理為4張表格，配套測(cè)量條件單獨(dú)成表，便于實(shí)驗(yàn)室操作。

五、典型送檢流程（第三方實(shí)驗(yàn)室示例）

資料預(yù)審：技術(shù)規(guī)格、光學(xué)圖紙、預(yù)期用途。

樣品分類(lèi)：按輻射水平初判1類(lèi)或2類(lèi)。

實(shí)驗(yàn)室測(cè)試：

? 光譜功率分布、輻照度/輻亮度、脈沖參數(shù)、安全標(biāo)識(shí)檢查。

報(bào)告輸出：

? 測(cè)試數(shù)據(jù)、限值對(duì)比、分類(lèi)結(jié)論、不符合項(xiàng)整改建議。

注冊(cè)遞交：

? 報(bào)告作為NMPA或CE注冊(cè)的光輻射安全研究資料 。

六、制造商需準(zhǔn)備的文件

使用說(shuō)明書(shū)、警告標(biāo)簽、維護(hù)手冊(cè)；

最大輸出參數(shù)表（波長(zhǎng)、功率/能量、脈沖特性）；

風(fēng)險(xiǎn)管理文檔（ISO 14971）；

若含激光，需補(bǔ)充GB 7247.1/IEC 60825-1報(bào)告 。