一、CPSR報(bào)告是什么？

CPSR（Cosmetic Product Safety Report，化妝品安全報(bào)告）是歐盟化妝品法規(guī)（EC）No 1223/2009的核心要求之一，是化妝品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的強(qiáng)制性技術(shù)文件。該報(bào)告旨在確保化妝品在正常或合理可預(yù)見的使用條件下不會(huì)對(duì)人體健康造成危害，是歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入的重要依據(jù)。

根據(jù)歐盟法規(guī)，所有在歐盟市場(chǎng)銷售的化妝品（包括進(jìn)口產(chǎn)品）都必須由合規(guī)負(fù)責(zé)人（Responsible Person, RP）提交完整的CPSR報(bào)告，以證明產(chǎn)品的安全性。未提供有效CPSR報(bào)告的化妝品將無(wú)法合法上市，甚至可能面臨召回或處罰。

二、CPSR報(bào)告是用來(lái)干嘛的？

CPSR報(bào)告的主要作用包括：

證明化妝品的安全性：通過(guò)科學(xué)評(píng)估，確保產(chǎn)品成分、配方及使用方式不會(huì)對(duì)消費(fèi)者健康造成風(fēng)險(xiǎn)。

滿足歐盟法規(guī)要求：是歐盟化妝品法規(guī)（EC）No 1223/2009的核心合規(guī)文件，缺少CPSR報(bào)告的產(chǎn)品無(wú)法進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

支持CPNP通報(bào)：在提交歐盟化妝品通報(bào)門戶（CPNP）時(shí)，必須提供CPSR報(bào)告作為技術(shù)依據(jù)。

應(yīng)對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管：歐盟各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如德國(guó)BVL、法國(guó)ANSM等）可能隨時(shí)抽查CPSR報(bào)告，確保產(chǎn)品合規(guī)。

降低法律風(fēng)險(xiǎn)：完整的CPSR報(bào)告可幫助企業(yè)避免因產(chǎn)品安全問(wèn)題導(dǎo)致的訴訟或罰款。

三、CPSR報(bào)告的要求有哪些？

根據(jù)歐盟法規(guī)，CPSR報(bào)告必須包含以下兩個(gè)部分：

Part A：化妝品安全信息（Cosmetic Product Safety Information）

產(chǎn)品成分清單：包括所有成分的INCI名稱、CAS號(hào)、含量及功能。

物理/化學(xué)特性：如pH值、穩(wěn)定性、微生物限值等。

微生物檢測(cè)報(bào)告：證明產(chǎn)品符合歐盟微生物標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 17516）。

雜質(zhì)與重金屬檢測(cè)：確保鉛、砷、汞等有害物質(zhì)含量低于限值。

包裝材料安全性：評(píng)估包裝是否會(huì)導(dǎo)致污染或成分遷移。

正常及可預(yù)見的使用方式：如使用頻率、適用人群（成人/兒童）等。

毒理學(xué)評(píng)估：針對(duì)成分的皮膚刺激性、致敏性、光毒性等進(jìn)行分析。

Part B：化妝品安全評(píng)估（Cosmetic Product Safety Assessment）

評(píng)估結(jié)論：由安全評(píng)估專家簽字確認(rèn)產(chǎn)品安全性。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：分析產(chǎn)品在正常使用條件下的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并提供科學(xué)依據(jù)。

標(biāo)簽與警示語(yǔ)：確保產(chǎn)品標(biāo)簽符合歐盟要求（如含有過(guò)敏原時(shí)需標(biāo)注）。

四、CPSR報(bào)告怎么辦理？

辦理CPSR報(bào)告通常需要以下步驟：

選擇合規(guī)評(píng)估機(jī)構(gòu)：需由歐盟認(rèn)可的毒理學(xué)家或?qū)I(yè)第三方機(jī)構(gòu)（如我司）進(jìn)行評(píng)估。

提交產(chǎn)品資料：包括配方、檢測(cè)報(bào)告、生產(chǎn)工藝等（詳見第五部分）。

實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)：進(jìn)行微生物、重金屬、穩(wěn)定性等測(cè)試。

安全評(píng)估：由專家審核數(shù)據(jù)并出具評(píng)估報(bào)告。

報(bào)告簽字：最終報(bào)告需由歐盟認(rèn)證的安全評(píng)估師簽署。

提交CPNP：完成CPSR后，通過(guò)CPNP系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品通報(bào)。

五、CPSR報(bào)告辦理資料有哪些？

企業(yè)需提供以下材料以完成CPSR報(bào)告：

產(chǎn)品配方表（完整成分及含量）

產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書（含使用方法、警示語(yǔ)等）

原料安全數(shù)據(jù)（MSDS或CoA）

微生物檢測(cè)報(bào)告（符合ISO 17516標(biāo)準(zhǔn)）

重金屬檢測(cè)報(bào)告（鉛、砷、汞等）

穩(wěn)定性測(cè)試報(bào)告（高溫、低溫、光照等條件下產(chǎn)品的穩(wěn)定性）

包裝材料信息（如塑料、玻璃等是否含BPA或鄰苯二甲酸鹽）

六、CPSR報(bào)告辦理周期是多久？

CPSR報(bào)告的辦理時(shí)間因產(chǎn)品復(fù)雜度和檢測(cè)項(xiàng)目而異，通常需要：

簡(jiǎn)單產(chǎn)品（如普通乳液、洗發(fā)水）：8周

復(fù)雜產(chǎn)品（如染發(fā)劑、防曬霜）：8-12周或更長(zhǎng)

如需補(bǔ)充測(cè)試（如皮膚刺激性試驗(yàn)）：額外增加2-4周

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