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激光產(chǎn)品全球其他市場(chǎng)準(zhǔn)入解決方案
激光產(chǎn)品中國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入全方案
IEC 62471 光生物安全檢測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)
EN 50689 消費(fèi)類激光產(chǎn)品專用安全
EN 60825-1 標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)與CE符合
FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)
| 分類比較 | ||
| Class | FDA | IEC |
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Class 1 Class I |
任何含有激光的激光或激光系統(tǒng)在正常操作過程中不能發(fā)射已知會(huì)導(dǎo)致眼睛或皮膚受傷的激光輻射。 這不適用于需要訪問包含高等級(jí)激光器的1類外殼的服務(wù)期（高等級(jí)的激光密封在產(chǎn)品內(nèi)，人受到的激光輻射不超過1，I類）。 |
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| Class 1M | 不適用 | 除非使用光學(xué)儀器，否則不會(huì)造成眼睛或皮膚損傷。 |
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Class 2 Class II |
在人眼厭惡反應(yīng)的時(shí)間段內(nèi)（0.25秒），可視激光被認(rèn)為無法發(fā)射已知會(huì)導(dǎo)致皮膚或眼睛受傷的激光輻射。 | |
| Class IIa | 基于1000秒的最大曝光時(shí)間，不用于觀察并且在操作過程中不會(huì)產(chǎn)生任何已知的眼睛或皮膚損傷的可見激光。 | 不適用 |
| Class 2M | 不適用 | 除非使用光學(xué)儀器，否則不會(huì)造成眼睛或皮膚損傷。 |
| Class IIIa | 與第2類激光器類似，但不能使用收集光學(xué)器件直接觀察光束僅可見（400nm-710nm） | 不適用 |
| Class 3R | 不適用 | 取代3a類，并具有不同的限制。對(duì)于可見光，高達(dá)2級(jí)限值的5倍；對(duì)于某些不可見光，高達(dá)1級(jí)限值的5倍。 |
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Class 3B Class IIIb |
中等功率激光器（可見或不可見區(qū)域），在光束內(nèi)（直接）或鏡面反射（鏡面）條件下存在潛在的眼睛危險(xiǎn)。3b類激光器不存在擴(kuò)散（散射）危險(xiǎn)或嚴(yán)重皮膚危險(xiǎn)，但在特定波長(zhǎng)區(qū)域工作的高功率3b激光器除外。 | |
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Class 4 Class IV |
高功率激光（可見或不可見）被認(rèn)為在直接（束內(nèi)）和散射（擴(kuò)散）條件下對(duì)眼睛和皮膚造成潛在急性危害。還應(yīng)考慮目標(biāo)或工藝材料的火災(zāi)（著火）和副產(chǎn)品排放的潛在危險(xiǎn)。 | |
| 關(guān)于激光輻射的防護(hù) | FDA體系 | IEC體系 | ||||||||||||||||||||
| 1.防護(hù)罩 | 適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品： | 每個(gè)激光產(chǎn)品 | 適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品： | 每個(gè)激光產(chǎn)品 | ||||||||||||||||||
| 目的： | 防止人受到超過I類AEL的激光輻射和附帶輻射。 | 目的： | 防止人受到超過1類AEL的激光輻射（包括錯(cuò)誤產(chǎn)生的輻射和伴隨輻射）。 | |||||||||||||||||||
| 當(dāng)執(zhí)行產(chǎn)品預(yù)期功能，需要接觸超過I類的限制時(shí)，不得超過執(zhí)行產(chǎn)品預(yù)期功能所需的最低級(jí)別的限制。 | 執(zhí)行產(chǎn)品功能，需要與人接觸的情況除外。 | |||||||||||||||||||||
| 差異： | 適用范圍與防護(hù)目的一致 | |||||||||||||||||||||
| 2.安全聯(lián)鎖 | 適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品： |
每個(gè)激光產(chǎn)品都要有 (一個(gè)或多個(gè))。 |
適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品： | 滿足下面的兩個(gè)條件就應(yīng)安裝安全聯(lián)鎖:1.2. | ||||||||||||||||||
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安全聯(lián)鎖 的數(shù)目： |
1.防護(hù)罩擋板的每個(gè)打開部分都要至少有一個(gè)安全聯(lián)鎖 2.單個(gè)聯(lián)鎖失效,人類接觸超過 IIIa 類可達(dá)發(fā)射限值的激光輻射或通過移除或移動(dòng)防護(hù)罩擋板的聯(lián)鎖部分所產(chǎn)生的開口直接發(fā)射超過 II 類可接近發(fā)射限值的激光輻射的情況下,應(yīng)提供多個(gè)安全聯(lián)鎖 |
安全聯(lián)鎖的數(shù)目： | 防護(hù)罩擋板的每個(gè)打開部分都要有一個(gè)安全聯(lián)鎖（也可以是多個(gè)） | |||||||||||||||||||
| 目的： |
防止在拆除或移動(dòng)防護(hù)罩擋板時(shí)， 人員接觸到超過I類激光輻射和附帶輻射。 |
1.在維護(hù)或操作期間需拆除或移位防護(hù)罩擋板， 2.移開防護(hù)罩擋板可使人員受到3R類及以上的發(fā)射水平。 |
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| 特殊點(diǎn)： |
1.聯(lián)鎖失效時(shí)提供視覺或聽覺指示時(shí),只要激光產(chǎn)品通電,無論是否移除或移動(dòng)防護(hù)罩擋板，此類指示都要是可視或可聽。 2.當(dāng)所需的安全聯(lián)鎖裝置失效時(shí)，不得更換保護(hù)外殼的移除或移位部分。 3. 如果移除或移位保護(hù)外殼，在沒有該聯(lián)鎖裝置的情況下，允許人類接觸超過1.防護(hù)罩中適用的可接近發(fā)射限值的激光或附帶輻射。 |
目的： | 防止移開防護(hù)罩擋板時(shí)人員受到超過1M或2M類的激光輻射水平。 | |||||||||||||||||||
| 特殊點(diǎn)： |
如果制造商提供優(yōu)先控制模式,應(yīng)提供安全使用的說明： 1.在優(yōu)先控制模式下，擋板復(fù)位，也會(huì)自動(dòng)返回正常聯(lián)鎖。 2.當(dāng)激光器通電時(shí)，無論擋板是否被移開或拆除，采用優(yōu)先控制模式時(shí)都應(yīng)給出明顯的可視或可聽警告。 3.可視警告透過專門設(shè)計(jì)的或針對(duì)可接觸輻射波長(zhǎng)的防護(hù)眼鏡后必須清晰可見. |
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| 差異： | FDA對(duì)于采取安全聯(lián)鎖的激光類別范圍覆蓋大于IEC。 | |||||||||||||||||||||
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3.遙控聯(lián) 鎖控制器 |
適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品： | IIIb 或 IV 類激光產(chǎn)品 | 適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品： | 3B級(jí)和4級(jí)激光產(chǎn)品 | ||||||||||||||||||
| 目的： |
當(dāng)連接器的端子沒有電氣連接時(shí)防止人接觸 所有激光和來自激光產(chǎn)品的超過I類激光輻或 附帶輻射。 |
目的： | 當(dāng)連接器的端子開路時(shí)，可接近輻射不得超過1 M級(jí)或2M級(jí)AEL（適用時(shí)）。 | |||||||||||||||||||
| 特殊點(diǎn)： | 其端子之間的電位差不超過130 V。 | 特殊點(diǎn)： | 手持、電池供電的3B類激光系統(tǒng)不需要此功能。 | |||||||||||||||||||
| 差異： | FDA附加了對(duì)連接器端子電位差的要求，IEC指出了不需要此防護(hù)的產(chǎn)品。 | |||||||||||||||||||||
| 4.手動(dòng)復(fù)位 | 適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品： | IV類激光產(chǎn)品 | 適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品： | 4級(jí)激光系統(tǒng) | ||||||||||||||||||
| 目的： |
以便在使用遠(yuǎn)程聯(lián)鎖裝置導(dǎo)致發(fā)射中斷后或由于主電源意外損失導(dǎo)致發(fā)射中斷超過5秒后，能夠恢復(fù)激光輻射發(fā)射。 |
目的： | 以便在使用遠(yuǎn)程聯(lián)鎖控制器導(dǎo)致發(fā)射中斷或主電源中斷超過5 s后，能夠恢復(fù)可達(dá)4類激光發(fā)射水平。 | |||||||||||||||||||
| 差異： | 無差異 | |||||||||||||||||||||
| 5.鑰匙控制器 | 適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品： | IIIb或IV類激光產(chǎn)品 | 適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品： | 3B類和4類激光產(chǎn)品 | ||||||||||||||||||
| 要求： | 鑰匙應(yīng)可拆卸，且當(dāng)鑰匙被取下時(shí)，激光器不可操作。 | 要求： | 鑰匙應(yīng)是可取下的,而且當(dāng)取下鑰匙時(shí)激光輻射是不應(yīng)接觸的。 | |||||||||||||||||||
| 差異： | 無差異 | |||||||||||||||||||||
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6.激光輻射發(fā)射警告（IEC） 6.激光輻射發(fā)射指示（FDA） |
適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品： |
II 類或 IIIa 類激光產(chǎn)品 IIIb 類或 IV 類激光產(chǎn)品 |
適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品： | 波長(zhǎng)范圍在400納米以下和700納米以上的每個(gè)3R級(jí)激光系統(tǒng)以及每個(gè)1 C級(jí)、3B級(jí)和4級(jí)激光系統(tǒng) | ||||||||||||||||||
| 要求 |
1.每個(gè)歸類為 II 類或 IIIa 類激光產(chǎn)品的激光系統(tǒng)都應(yīng)包含一個(gè)發(fā)射指示器，該指示器在發(fā)射超出 I 類可達(dá)發(fā)射限制的可接近激光輻射期間提供可見或可聽信號(hào)。 2.每個(gè)歸類為 IIIb 類或 IV 類激光產(chǎn)品的激光系統(tǒng)都應(yīng)包含一個(gè)發(fā)射指示器，該指示器在發(fā)射超出 I 類可達(dá)發(fā)射限制的可接近激光輻射期間提供可見或可聽信號(hào)，并且在此類輻射發(fā)射前足夠長(zhǎng)的時(shí)間采取適當(dāng)?shù)拇胧┮员苊獗┞队诩す廨椛洹?br /> 以上兩點(diǎn)還需滿足以下要： a.要求的任何可見信號(hào)應(yīng)通過專門為發(fā)射激光輻射波長(zhǎng)設(shè)計(jì)的防護(hù)眼鏡清晰可見； b.要求的發(fā)射指示器的位置應(yīng)使觀察不需要人體暴露于超過 I 類可達(dá)發(fā)射限制的激光輻射或附帶輻射。 注：對(duì)于 1986 年 8 月 20 日之后制造的激光系統(tǒng)，每個(gè)單獨(dú)安裝的激光器和用于調(diào)節(jié)產(chǎn)品在運(yùn)行過程中發(fā)出的激光或附帶輻射的激光系統(tǒng)的操作控制應(yīng)遵循這1.2.要求 |
要求 |
1.當(dāng)激光系統(tǒng)開啟或脈沖激光器的任何電容器組正在充電或尚未充電時(shí)，警告裝置應(yīng)發(fā)出可聽或可視信號(hào)警告裝置應(yīng)為故障安全型或冗余型。任何可視警告裝置都應(yīng)通過專門為發(fā)射的激光輻射波長(zhǎng)設(shè)計(jì)的護(hù)目鏡清晰可見。可視警告裝置的位置應(yīng)確保觀看不需要暴露在超過1級(jí)AEL和2M的激光輻射下。 2.每個(gè)與輻射警告裝置相隔2m 或更遠(yuǎn)的操作控制器和激光窗口本身應(yīng)配備輻射警告裝置。對(duì)于在操作控制器或激光窗口附近的人員,警告裝置應(yīng)清楚可視或可聽。 3. 當(dāng)手持產(chǎn)品的發(fā)射孔和控件靠近在一起時(shí)，如果它包含一個(gè)常閉、瞬時(shí)打開的開關(guān)，可以提供清晰、觸覺的發(fā)射指示，則可以滿足發(fā)射指示器的要求。 4. 根據(jù)2.的規(guī)定，如果激光發(fā)射可能通過多個(gè)輸出孔分布，則可見警告裝置應(yīng)清楚地指示出激光發(fā)射可以通過的一個(gè)或多個(gè)輸出孔。 5. 對(duì)于 3R 類手持設(shè)備，可以使用需要持續(xù)按下以允許發(fā)射的瞬時(shí)開關(guān)來代替發(fā)射指示器要求。 |
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| 差異： |
FDA和IEC對(duì)于這一點(diǎn)的要求差異在： 1.FDA考慮了II類及以上的所以波長(zhǎng)范圍內(nèi)的激光輻射發(fā)射，IEC關(guān)于這一點(diǎn)，僅考慮不可見光范圍內(nèi)3R類及以上的激光產(chǎn)品，還有用于醫(yī)療的激光類別1C類。 2.因?yàn)榈谝稽c(diǎn)的差異，致使兩個(gè)體系對(duì)于 警告/指示 實(shí)施的要求不同。 |
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| 7.光束衰減器 | 適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品： | II、III 或 IV 類激光產(chǎn)品的每個(gè)激光系統(tǒng) | 適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品： | 3B類和4類激光系統(tǒng) | ||||||||||||||
| 目的: | 除了激光能源開關(guān)、電源主連接器或按鍵驅(qū)動(dòng)的主裝置控制外，能夠防止人體的任何部分接觸到超過 I 類激光輻射或附帶輻射。 | 目的: | 光束終止器或衰減器應(yīng)防止人員接觸超過可適用的1M 類或2M 類的 AEL值的激光輻射。 | |||||||||||||||
| 其他: | 如果激光產(chǎn)品的配置、設(shè)計(jì)或功能不符合上述的要求，則在制造商可書面申請(qǐng)CDRH，批準(zhǔn)替代方法來完成光束衰減器提供的輻射防護(hù)。 | 其他: | 每一3B類和4類激光系統(tǒng)應(yīng)帶有一個(gè)或多個(gè)永久性的附加衰減裝置(光束終止器、衰減器、開關(guān))。 | |||||||||||||||
| 差異： | 兩者覆蓋的范圍不同,FDA涵蓋的范圍更大 | |||||||||||||||||
| 8.控件/控制器 | 適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品： | IIa、II、III 或 IV 類激光產(chǎn)品 | 適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品： | 每一激光產(chǎn)品 | ||||||||||||||
| 目的: | 以便操作或調(diào)整此類控制裝置時(shí)無需使人體暴露于超出I類激光輻射或附帶輻射。 | 目的: | 確保在調(diào)整和使用時(shí),不會(huì)受到等于3R 類、3B類及4類的激光輻射的照射。 | |||||||||||||||
| 差異： | 兩者覆蓋的范圍不同,IEC涵蓋的范圍更大 | |||||||||||||||||
| 9.觀察光學(xué) | 適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品： | 帶有觀察器件的激光產(chǎn)品 | 適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品： | 帶有觀察器件的激光產(chǎn)品 | ||||||||||||||
| 目的： | 限制在操作或維護(hù)期間通過此類觀察光學(xué)器件、觀察窗或顯示屏可進(jìn)入人眼的激光和附帶輻射水平低于 I 類激光輻射和附帶輻射。 | 目的： | 防止人體通過任何觀察光學(xué)元件、視窗或顯示屏接觸到超過 AEL 的激光輻射1 M 類 | |||||||||||||||
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為滿足此目的，應(yīng)采取某種手段使得： 1.在快門打開或衰減器變化時(shí)，防止人眼接觸超過 I 類激光輻射和附帶輻射。 2.防止上述方法失敗時(shí)，在人眼可能接觸到過量的激光輻射或附帶輻射時(shí)打開光閘或改變衰減器。 |
為滿足此目的，應(yīng)采取某種手段使得： a) 當(dāng)光閘打開或衰減器變化時(shí)，防止人接觸超過 1 M 類 AEL 的激光輻射； b) 當(dāng)可能暴露于超過 1 M 類 AEL 的激光輻射時(shí)，防止打開光閘或改變衰減器。 |
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| 差異： | 無差異 | |||||||||||||||||
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10.掃描安全 裝置 |
適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品： | 發(fā)射可接近的掃描激光輻射的激光產(chǎn)品 | 適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品： | 旨在發(fā)射掃描輻射并以此為基礎(chǔ)分類的激光產(chǎn)品 | ||||||||||||||
| 要求： |
不得由于導(dǎo)致掃描速度或幅度變化的任何故障而使人接觸激光輻射超過： (i) 產(chǎn)品類別的可及排放限值，或 (ii) 如果產(chǎn)品是 IIIb 類或 IV 類產(chǎn)品，僅由于此類故障將超過 IIIa 類的可達(dá)發(fā)射限制。 |
要求： |
不得由于掃描失敗或掃描速度或幅度變化而使人接觸： 1.超過指定類別的AEL的激光輻射， 2.除非暴露在故障和掃描安全措施將輻射降低到低于產(chǎn)品類別的 AEL 水平之間的時(shí)間間隔內(nèi)，在合理可預(yù)見的情況下人員不會(huì)受到激光照射。 |
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| 差異： | 要求有些許差異 | |||||||||||||||||
| 11.“進(jìn)入”通道 | 暫無 | 適用此防護(hù)的激光類別/產(chǎn)品： | 如果防護(hù)罩安裝了能夠提供“進(jìn)入”通道的擋板 | |||||||||||||||
| 要求： |
a) 應(yīng)采取措施使任何進(jìn)入防護(hù)罩內(nèi)的人員都能避免相當(dāng)于3B類和4類的激光危害; b) 應(yīng)安裝警告裝置,對(duì)處于防護(hù)罩中的人員給予足夠警告,當(dāng)心波長(zhǎng)低于400nm 高于700nm范圍內(nèi)相當(dāng)于3R類的激光輻射,或相當(dāng)于3B類或4類的激光輻射; c) 若工作期間“進(jìn)入”通道是預(yù)計(jì)的或合理可預(yù)見的,人員出現(xiàn)在1類、2類或3R 類產(chǎn)品的封圍 中時(shí),應(yīng)使用工程方法預(yù)防相當(dāng)于3B類或4類的激光輻射的發(fā)射。 |
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| 12.環(huán)境條件 | 暫無 |
在適合于產(chǎn)品目標(biāo)用途的所有預(yù)期工作條件下,激光產(chǎn)品應(yīng)符合本部分規(guī)定的安全要求。應(yīng)考慮 的因素包括: ———氣候條件(例如:溫度、相對(duì)濕度); ———振動(dòng)和沖擊。 如果產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)中無規(guī)定,應(yīng)符合 IEC61010-1的相應(yīng)規(guī)定。 |
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| 13.非光學(xué)危害 | 暫無 |
在工作過程中和下述單一故障條件下,應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的要求: ———電氣危害; ———溫度過高; ———設(shè)備中火焰的蔓延; ———聲音和超聲波; ———有害物質(zhì); ———爆炸。 如果產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)中無規(guī)定,應(yīng)符合 IEC61010-1的相應(yīng)規(guī)定。 |
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| 伴隨輻射 | FDA在關(guān)于防護(hù)的每個(gè)點(diǎn)基本都考慮到了伴隨輻射/附帶輻射。 | 激光產(chǎn)品的防護(hù)罩正常情況下應(yīng)能防護(hù)伴隨輻射(例如:紫外、可見、紅外)的危害。然而,如果存在這種情況,即如果可接觸的伴隨輻射是危險(xiǎn)的,則可用激光的 MPE值對(duì)這一危險(xiǎn)進(jìn)行保守的評(píng)價(jià)。 | ||||||||||||||||
| 差異： |
FDA：附帶輻射是指除激光輻射外，由激光產(chǎn)品或激光產(chǎn)品的任何組件運(yùn)行而發(fā)射的任何電子產(chǎn)品輻射，這些輻射是激光器運(yùn)行所必然產(chǎn)生的。 IEC：附帶輻射時(shí)激光器運(yùn)行時(shí)所必然產(chǎn)生的,或者因激光器運(yùn)行而使激光產(chǎn)品發(fā)射的波長(zhǎng)范圍在180nm~1mm內(nèi)的激光輻射之外的電磁輻射。 |
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| 一般要求 激光設(shè)備應(yīng)包括： | ||
| 1.遠(yuǎn)程聯(lián)鎖連接器 | 如IEC60825-1：2014中6.4中所述，本要求不適用于：1.電池供電的手持式醫(yī)療激光設(shè)備。2. 1C類激光設(shè)備。 | |
| 2.鑰匙控制 | 如IEC60825-1：2014的6.6所述。 | |
| 3.觀察光學(xué)器件 | 如IEC60825-1：2014中6.10中所述。 | |
| 4.激光就緒指示燈 | 激光設(shè)備應(yīng)包含一個(gè)可見的激光就緒指示器，當(dāng)啟動(dòng)控制裝置可能發(fā)射工作光束時(shí)，該指示器應(yīng)亮起，即激光設(shè)備處于準(zhǔn)備模式。 | 激光就緒指示器和激光發(fā)射指示器，如果可見，都應(yīng)通過使用說明中規(guī)定的激光保護(hù)眼鏡可見 |
| 5.激光發(fā)射指示器 | CLASS 3B 和 4 的激光設(shè)備，以及包含 3B 或 4 類封閉式激光器的 1C 類激光設(shè)備應(yīng)配備可見或可聽信號(hào)，清楚地表明激光輻射的發(fā)射超過 3R 類的 AEL 正在產(chǎn)生。 | |
| 如果操作控制或激光孔徑附近的人員可以清楚地看到或聽到其中一個(gè)激光發(fā)射指示器，則 IEC 60825-1:2014 的 4.7.3 中的 2 m 距離要求不適用。 | ||
| 激光發(fā)射指示器應(yīng)能被激光操作者和參與激光程序的人員識(shí)別。 | ||
| 激光發(fā)射指示器應(yīng)為故障安全型或冗余型。 | ||
| 瞄準(zhǔn)光束不被認(rèn)為是激光發(fā)射指示器。 | ||
| 6.目標(biāo)指示設(shè)備 | 應(yīng)指示激光輸出作用效果的位置。指示燈應(yīng)在工作光束發(fā)射前運(yùn)行。 | |
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可能的解決方案包括： 1) 使用可見的瞄準(zhǔn)光束； 要求：1.目標(biāo)指示裝置指示的作用點(diǎn)應(yīng)在以下公差內(nèi)與工作光束同心：兩個(gè)光束中心的橫向偏移應(yīng)小于工作光束的50%的直徑。 2.此外，瞄準(zhǔn)激光束的直徑不得大于工作激光束直徑的兩倍。 3.可見瞄準(zhǔn)光束，其斑點(diǎn)應(yīng)通過使用說明中規(guī)定的激光保護(hù)眼鏡進(jìn)行識(shí)別。 2）指示器安裝在手持部件上； 3）光學(xué)瞄準(zhǔn)裝置； 4）連接應(yīng)用程序； 5）電子指示，例如屏幕上的光標(biāo)。 要求：其中心偏離工作光束的中心不得超過工作光束直徑的50%。 如果目標(biāo)指示裝置是由激光孔徑發(fā)出的瞄準(zhǔn)光束形式，并且是由瞄準(zhǔn)激光或衰減工作光束產(chǎn)生的，則其不得超過3R級(jí)的AEL，以下情況除外: 1.對(duì)于眼科瞄準(zhǔn)激光器，如果沒有激光操作員有意的行為，瞄準(zhǔn)光束不得超過級(jí)的AEL。2.1C類激光設(shè)備不需要目標(biāo)指示裝置。 |
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| 7.備用/準(zhǔn)備 控制 |
激光設(shè)備應(yīng)配備備用裝置。該裝置應(yīng)能夠禁用工作光束。在初始切換激光產(chǎn)品供應(yīng)電源時(shí)，默認(rèn)應(yīng)進(jìn)入備用模式。當(dāng)激光發(fā)射控制開關(guān)被激活時(shí)，不能從備用切換到準(zhǔn)備模式。 根據(jù)IEC60825-1：2014的6.8條規(guī)定的光束終止器被備用/準(zhǔn)備設(shè)備的要求所取代。 |
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| 8.附件 |
應(yīng)適用IEC60825-1：2014中的以下要求： -6.2.防護(hù)罩-6.2.1概述-6.2.2檢修； -6.3檢修面板和安全聯(lián)鎖裝置。 |
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| 9.激光輸出限制 |
激光輸出應(yīng)限制在所必需的激光設(shè)備，以使其預(yù)期醫(yī)療，外科或診斷功能的量。 如 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 的 4.2 所述，關(guān)于激光輸出限制的考慮應(yīng)包括在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中。 |
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| 1C級(jí)激光設(shè)備（包含3B級(jí)或4類封閉激光器）聯(lián)鎖系統(tǒng) | 如果用戶需要持續(xù)操作以保持啟用狀態(tài)，激光應(yīng)持續(xù)發(fā)射，除非與皮膚失去良好的接觸，聯(lián)鎖系統(tǒng)應(yīng)檢測(cè)接觸的終止，并關(guān)閉激光發(fā)射（失去接觸到終止發(fā)射的時(shí)間不得超過0.1s）。如果在10秒內(nèi)重新建立良好的接觸，發(fā)射自動(dòng)恢復(fù)。當(dāng)超過10秒時(shí)，激光設(shè)備應(yīng)要求用戶重新主動(dòng)觸發(fā)，以恢復(fù)發(fā)射。 |
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如果聯(lián)鎖系統(tǒng)包含可編程電子電路，則軟件應(yīng)包含控制 201.13.2 中規(guī)定的故障/錯(cuò)誤條件的措施： 1.激光設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)確保，如果單一故障條件導(dǎo)致可接近輸出增加，當(dāng)激光輸出超過20 %公差時(shí)，應(yīng)發(fā)出可視和可聽的超差警告。則輸出應(yīng)限制在+50 %以下，除非制造商進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表明，高達(dá)100 %最大值的更高百分比是可接受的。如果激光輸出超過該限制，激光發(fā)射應(yīng)終止。 2. 當(dāng)通過定時(shí)器終止暴露時(shí)，應(yīng)由獨(dú)立于定時(shí)器的安全裝置提供針對(duì)單一故障條件的保護(hù)，當(dāng)設(shè)定時(shí)間超過20 %時(shí)，該安全裝置被激活。安全裝置終止激光發(fā)射，防止設(shè)備進(jìn)一步依賴定時(shí)器運(yùn)行。 滿足下述條件可以不用考慮以上兩點(diǎn)： a)可被視為故障安全的部件，并接受預(yù)防性維護(hù)； b) 激光設(shè)備在每次啟動(dòng)過程中檢查的監(jiān)控電路組件； c)波長(zhǎng)范圍600納米至1 400納米內(nèi)用于非手術(shù)或非眼科用途的類3B激光器，對(duì)皮膚的MPE不到五倍，不超過50毫瓦平均功率，或不超過皮膚的MPE； d)1C類激光設(shè)備，帶有4級(jí)以下的封閉式激光器。 3.對(duì)于1C類激光設(shè)備，當(dāng)曝光在失去良好接觸后終止時(shí)，曝光終止信號(hào)鏈或其組件應(yīng)為故障安全或冗余。 4.進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 |
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如果由于傳輸介質(zhì)和皮膚的折射率匹配，激光輻射通過內(nèi)部全反射耦合到皮膚中，并且接觸傳感器依賴于內(nèi)部全反射的效果，則該設(shè)備可能不安全，因?yàn)楫?dāng)凝膠或其他折射率匹配物質(zhì)粘附到輸出窗口時(shí)也會(huì)發(fā)生折射率匹配，從而允許發(fā)射到自由空氣中。 通過以下測(cè)試檢查符合性： 聯(lián)鎖系統(tǒng)的功能應(yīng)使用圓柱形測(cè)試樣進(jìn)行測(cè)試，旨在模擬人體皮膚，具有以下特性： 1.一種圓柱形桿，其外徑超過涂藥器覆蓋區(qū)的最大尺寸40毫米，并具有光滑的表面，由具有肖氏硬度的柔性材料制成硬度不超過25； 2. 材料應(yīng)模擬皮膚在吸收、反射和散射方面的光學(xué)特性，以評(píng)估雜散光學(xué)輻射； 3. 用于檢測(cè)皮膚接觸的人造皮膚表面依次修改如下: a.使用人造皮膚模擬干性皮膚，不做任何修改； b.通過在人造皮膚表面上使用 0.9 g/l 鹽水溶液模擬干汗的存在，然后將其風(fēng)干； c.通過在人造皮膚表面使用凡士林來模擬皮脂的存在。 4. 對(duì)于使用說明書中規(guī)定的凝膠等輔助材料作為正常操作接觸方式的激光設(shè)備，試驗(yàn)應(yīng)在有和沒有這種材料的情況下進(jìn)行。 5. 聯(lián)鎖系統(tǒng)的反應(yīng)時(shí)間是通過將激光設(shè)備發(fā)射器的輸出窗口放在試樣上來測(cè)試的，隨后將發(fā)射器從試樣上移開，激光輻射的發(fā)射應(yīng)在 0.1 秒的時(shí)間間隔內(nèi)停止。 6. 激光設(shè)備施加器的輸出窗口應(yīng)放置在試樣上，并旋轉(zhuǎn)、傾斜和升高，以測(cè)試聯(lián)鎖系統(tǒng)中的傳感器是否正確檢測(cè)到與試樣的良好接觸。 7. 如果發(fā)生來自目標(biāo)皮膚的雜散光學(xué)輻射，則應(yīng)通過將涂抹器放置在不同方向位置與試樣接觸來進(jìn)行測(cè)量。 發(fā)射水平不得超過 IEC 60825-1:2014 中規(guī)定的 1 類 AEL，最長(zhǎng)發(fā)射持續(xù)時(shí)間為 10 秒，除非激光設(shè)備限于較短的發(fā)射持續(xù)時(shí)間。 8. 如果符合此項(xiàng)的要求依賴于電子電路的操作，還需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和暴露終止失敗測(cè)試，對(duì)激光設(shè)備進(jìn)行進(jìn)一步測(cè)試。 |
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| 觀察光學(xué)中的激光輻射濾光器 |
1.如果激光設(shè)備包含觀察光學(xué)器件，例如手術(shù)顯微鏡或內(nèi)窺鏡，并且觀察光學(xué)器件傳輸工作激光器的輻射，則觀察光學(xué)器件應(yīng)配備操作員保護(hù)過濾器。 2.操作者保護(hù)過濾器應(yīng)在工作激光發(fā)射的時(shí)間間隔內(nèi)就位。 3.操作員保護(hù)過濾器不應(yīng)允許通過目鏡傳輸?shù)墓ぷ骷す獾妮椛涑^ MPE。 4.目標(biāo)指示裝置的功能不應(yīng)受到損害。 5.當(dāng)使用投影儀或顯示器觀看時(shí)，醫(yī)用電氣設(shè)備不受這些要求的約束。 |
| 位置 | 要求 |
| 非受限和非受控位置 | 在任何操作模式下，應(yīng)消除人員暴露于超過 IEC 60825-1:2014 規(guī)定的第 1 類AEL激光輻射的可能性。 |
| 受限位置 | 應(yīng)采取IEC 60825-1:2014和ISO 12100:2010中規(guī)定的主要工程安全措施，以防止人員進(jìn)入激光危險(xiǎn)區(qū)（超過MPE的區(qū)域）。 |
| 受控位置 | 對(duì)于在受控訪問位置運(yùn)行的激光加工機(jī)，應(yīng)消除人員受到超過最大允許暴露水平（MPE眼睛和MPE皮膚）的激光輻射的可能性。 |
| 一般/普遍 的要求 | 在操作過程中，應(yīng)消除人們暴露于超過 30000s暴露的最大允許暴露 (MPE) 限值的激光輻射水平的可能性。 |
| 運(yùn)行中的保護(hù) | 定義危險(xiǎn)區(qū)，做好防護(hù) |
| 維修期間的保護(hù) | 須授權(quán)人員才可進(jìn)行維修 |
| 波長(zhǎng) | 條件2 | |
| nm | 孔徑 | 距離 |
| <302.5 | - | - |
| >=302.5 to 400 | 3.5 | 35 |
| >=400 to 1400 | 3.5 | 35 |
| >=1400 to 4000 | 3.5 | 14 |
| >=4000 to 100000 | - | - |
| >=100000 to 1000000 | - | - |
| 位置 | 正常操作下可達(dá)發(fā)射 | 合理預(yù)見故障條件下可達(dá)發(fā)射 |
| 觀眾區(qū) | 直接眼照射MPE |
掃描安全裝置或其他發(fā)射 終止控制的響應(yīng)時(shí)間的MPE |
| 輔助人員區(qū) |
接受過避免眼照射的培訓(xùn) 直接眼照射MPE時(shí)間基準(zhǔn)采用0.25s |
直接眼照射MPE時(shí)間基準(zhǔn)采用0.25s 接受過避免眼照射的培訓(xùn) |
| 表演人員區(qū) |
接受過避免眼照射的培訓(xùn) 直接眼照射MPE時(shí)間基準(zhǔn)采用0.25s 眼照射被防護(hù)，則采用皮膚MPE |
直接眼照射MPE時(shí)間基準(zhǔn)采用0.25s 接受過避免眼照射的培訓(xùn) |
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