家用和類似用途皮膚美容器具檢測要求

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2022-04-04 14:52:38

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家用和類似用途皮膚美容器具檢測要求(圖1)

家用和類似用途電器安全第2-113部分：含有激光和強光源的化妝品和美容護理器具的特殊要求
	內容	備注
7.標志和說明
8.對觸及帶電部件的防護	第一部分的本條款適用。
9.電動器具的啟動	第一部分的本條款適用。
10.輸入功率和電流
11.發熱	第一部分的本條款適用。
11.2補充	打算在架子上使用或連接到支架上的器具被放置成最不利的結果
11.7替換	不含定時器的手持式器具和帶有手持式涂抹器的器具操作30分鐘；其它設備操作至建立穩定條件
11.8補充	與皮膚接觸操作的器具：與人體皮膚接觸的部件的溫升另行了規定
13.工作溫度下的泄漏電流和電氣強度	第一部分的本條款適用。
14.瞬態過電壓	第一部分的本條款適用。	脈沖電壓測試發生器和監視器
15.耐潮濕	第一部分的本條款適用。	:等級大于IP20的防塵和防水試驗(15.1)
16.泄漏電流和電氣強度	第一部分的本條款適用。
17.變電壓和相關電路的過載保護	第一部分的本條款適用。
18.耐久性	/	/
19.非正常工作	第一部分的本條款適用。	:19.11.4.1～19.11.4.7電磁抗擾度項目靜電放電測試儀器、輻射場測試儀器、快速瞬變脈沖群測試儀器、電壓浪涌測試儀器、注入電流測試儀器、電壓驟降和中斷測試儀器、電源信號測試儀器
19.13補充	在測試期間和之后，如果設備處于運行狀態，它應符合第32條。
20.穩定性和機械危險	第一部分的本條款適用。
21.機械強度	第一部分的本條款適用。	:固體絕緣刮蹭試驗（21.2）
21.1補充	對器具進行跌落實驗
22.結構	第1部分的本條款適用，但以下情況除外	:卷線器試驗,（22.16 ）/橡膠部件的老化，氧彈、品紅（22.32）/軟件評估（22.46）/水壓試驗 (22.47)/倒虹吸試驗(22.48)
22.7補充	該要求也適用于負壓壓力。
22.101	裝有可充電非密封電池的設備應通風。
22.102	裝有懸掛部件或擬在人身上提升和賦能的器具應裝有安全裝置，以防止在懸掛裝置失效或部件過度移動時受傷
22.103	腳操縱控制裝置應能支撐人的重量。
22.104	當無意中放在非預期位置時，腳操縱控制裝置和手持控制裝置不得改變其控制設置。
22.105	使用真空或壓力孔的器具的構造應確保 –通過冷卻氣體供應的氣體流量不得超過20 kPa的輸出壓力； –吸頭或探頭不得產生超過75 kPa的真空。
22.106	任何包含 –嵌入式激光器，1類激光器產品、1M類激光器產品和2激光產品，2M級激光產品；或 –除IEC 62471:2006第6.1.1條中歸類為豁免組的ILS以外的ILS，或.在IEC 62471:2006的6.1.2中被歸類為風險組1
	當聯鎖系統感應到與皮膚的良好接觸并啟動設備進行發射時，應發出可視、可聽或觸覺信號。如果使用觸覺信號，良好的指示應不是皮膚上的壓力感。例如振動。
22.107	如果設備包含 –除IEC 60825-1中的1類激光產品、1M類激光產品、2類激光產品、2M類激光產品外，在1類激光產品的AEL上方發射的激光，用于皮膚；或 -除IEC 62471:2006第6.1.1條中被歸類為豁免組或IEC 62471:2006第6.1.2條中被歸類為風險組1的ILS外，其排放量高于IEC 62471:2006第4.3.8條中規定的豁免組皮膚AEL
	它應具有評估皮膚色素沉著水平的手段和根據皮膚色素沉著水平調整輸出的手段，從而避免對大塊組織的損傷。
	如果器具在設定為最大輸出時不能損傷任何皮膚類型的大塊組織，則不需要評估色素沉著水平的方法
22.108	除1類激光產品外，包含嵌入式激光器的設備應配備聯鎖系統，該系統能夠檢測是否與人體皮膚建立良好接觸。
	如果需要用戶持續操作以保持啟用狀態(例如，持續按下激活按鈕)，除非失去與皮膚的良好接觸，否則設備應持續發光。當用戶保持這種連續動作時，聯鎖系統應檢測到任何良好接觸的丟失，并關閉激光發射
	失去皮膚良好接觸與激光發射觸發之間的時間間隔不得超過0.1s。對于脈沖系統，從失去良好接觸到禁用發射之間的時間應小于最小脈沖間隔。
	如果在10秒內重新建立良好接觸，則發射可以自動恢復。當失去良好接觸超過10秒時，設備應要求用戶主動重新觸發，以恢復發射
22.109	對于包含ILS的器具，除IEC62471：2006的6.1.1歸類為豁免組或IEC62471：2006的6.1.2歸類為風險組1的器具外，設備應配備聯鎖系統，能夠檢測是否建立了與人體皮膚有良好的接觸。
	如果需要用戶的持續操作以保持啟用狀態（例如，持續按下激活按鈕），設備應保持發光，除非與皮膚失去良好的接觸。當用戶保持這種持續的動作時，聯鎖系統應檢測到任何良好接觸的損失，并關閉ILS的排放
	失去皮膚良好接觸與ILS觸發之間的時間間隔不得超過0.1s。對于脈沖系統，從失去良好接觸到禁用發射之間的時間應小于最小脈沖間隔。對于氣體放電燈，在失去良好接觸和停止排放之間的時間應小于一個脈沖間隔。
	如果在10秒內重新建立良好接觸，則發射可以自動恢復。當失去良好接觸超過10秒時，設備應要求用戶主動重新觸發，以恢復發射。
22.110	過度使用用于本設備的皮膚準備產品不應造成輻射危害。
23.內部布線	第1部分的本條款適用，但以下情況除外	: 彎曲測試(23.3 )
23.3補充：	只有在存儲設備時才能彎曲的導線的彎曲數為5000個
24.元件	第一部分的本條款適用
25.電源連接和外部軟線	第1部分的本條款適用，但以下情況除外
25.14補充：	施加在帶有旋轉接頭的設備電源線上的力為
	–20N，對于標稱橫截面積超過0,75 mm²的導線；
	-10N，對于其他電線
	手持設備(不包括旋轉連接的設備)在安裝在類似于圖8的設備上時進行額外測試，電源線垂直懸掛并加載10 N的力。設備的擺動部分移動180°角并回到原始位置。彎曲次數為10 000次，彎曲速度為每分鐘6次
	注101：設備的安裝，使彎曲的方向與電源線纏繞在設備周圍進行存儲時最有可能發生的方向相對應
25.15補充：	在測試期間，旋轉連接未被鎖定。
25.101	旋轉連接應足以使設備能夠正常使用。
26.外部導線用接線端子	第1部分的本條款適用，但以下情況除外
26.10補充：	帶有螺釘夾緊的端子和無螺釘端子不得用于包含旋轉連接的器具中的X型附件。
27.接地措施	第一部分的本條款適用。
28.螺釘和連接	第一部分的本條款適用。
29.電氣間隙、爬電距離和固體絕緣	第一部分的本條款適用。	: 脈沖電壓試驗（29.1)
30.耐熱和耐燃	30.2.3不適用
31.防銹	第一部分的本條款適用。
32.輻射、毒性和類似危險	第1部分的本條款適用，但以下情況除外
32.101	安裝激光的裝置應限制雜散光輻射
32.102	在建造包含ILS的裝置時，應盡量限制雜散光輻射

家用和類似電器安全第2-115部分：皮膚美容器具的特殊要求
	內容	備注
7.標志和說明
8.對觸及帶電部件的防護	第1部分的本條款適用，除非有以下規定
補充	對于射頻電器和電刺激器，應用部件不被認為是帶電部件。
9.電動器具的啟動	第一部分的本條款不適用。
10.輸入功率和電流	第1部分的本條款適用，除非如下所述
10.101	電刺激器的功率輸入或電流不得偏離設備上標注的額定功率輸入或額定電流分別超過表1或表2的偏差。
10.102	射頻設備的功率輸入或電流與設備上標注的額定功率輸入或額定電流的偏差不得超過表1或表2所示的偏差。
11.發熱	第1部分的本條款適用，但以下情況除外。
11.1補充	對于包含旋轉連接的電器，還可以通過11.101的測試來檢查符合性
11.2補充	打算用在支架上或附著在支架上的電器被放置為產生最不利的結果
	當將帶整體支架的手持電器放置在遠離測試角墻壁的支架上時，也對其進行測試。
11.3補充	如果外部可接觸表面(應用部件除外)適當平坦且允許接近，則使用圖101的測試探針測量表101中規定的外部可接觸表面的溫升。探針以4n±1n的力施加在表面上，以確保探針和表面之間的最佳接觸。接觸30秒后進行測量。
	可以使用實驗室支架夾具或類似裝置將探針固定到位。可以使用與探頭結果相同的任何測量儀器。
11.7替換	操作沒有計時器的電器 -手持式電氣操作30分鐘 -其它設備操作至建立穩定條件
	包含定時器的設備將循環運行，直到建立穩定狀態。每個循環包括計時器的最大工作時間，然后是編程的休息時間或5秒的最小休息時間
11.8修改	在試驗過程中，持續監測除應用部件以外的外部可達表面的溫度上升，不得超過表3和表101所示的值
補充	只有在接觸皮膚時才能操作的器具應使用人工皮膚進行測試。對于其他設備，測試是在空氣中或與人工皮膚接觸時進行的以較不利者為準
	對于僅正常使用的手柄、旋鈕、把手和類似的部件，通風口、通風門、手柄或夾柄的表面溫升如表3的規定。
11.101	包含旋轉連接的裝置以其主軸水平放置，電源線垂直懸掛。對電源線施加1N的拉力。該設備以額定電壓供電，電流為額定電流的1.25倍。注1：該條件可以通過電阻連接代替電源線連接的電路來獲得
	該設備以大約50r/min的速度繞其主軸旋轉，旋轉方向每20轉反轉一次。試驗進行了1 500 轉滑動觸點的溫升不得超過65K。注2:溫升可通過熔化顆粒或顏色變化指示器來確定
13.工作溫度下的泄漏電流和電氣強度	第1部分的本條款適用，但以下情況除外
13.1補充	對于具有旨在與人體進行電氣連接的輸出電路的電器，也可以通過13.101中的測試來檢查符合性。
13.101	在下列各條件下，依次測量應用部分和電源兩極之間的泄漏電流：
	a)所有供電導線以正確的極性連接
	b)相位和中性電源導線換位
	c)任何電源接地導體開路
	d)從每個輸出電路的單獨輸出中一次一個
	e)所有輸出電路連接在一起
	使用圖105的電路測量的泄漏電流不得超過0.1mA
14.瞬態過電壓
15.耐潮濕	第一部分的本條款適用	:等級大于IP20的防塵和防水試驗(15.1)
16.泄漏電流和電氣強度	第1部分的本條款適用，但以下情況除外。
16.2補充	對于輸出電路旨在與人體電氣連接的電器，測試電壓也施加在帶電部件和任何輸出電路之間。如果有多個輸出電路，則輸出電路連接在一起。
	泄漏電流不得超過0.1mA
17.變電壓和相關電路的過載保護	第一部分的本條款適用
18.耐久性	第一部分的本條款適用
19.非正常工作	第1部分的本條款適用，但以下情況除外。	:19.11.4.1～19.11.4.7電磁抗擾度項目
19.2補充	打算填充液體或蠟的器具放空。
19.7修改	測試一直進行，直到獲得穩定的條件，除了 -手持電器； -必須手動打開的電器； -裝有計時器的電器
補充	在試驗期間和試驗后，該器具不得發出火焰
19.9	不適用
19.10補充	在斷開或關閉加熱元件的情況下進行測試。
20.穩定性和機械危險	第1部分的本條款適用，但以下情況除外
20.1更換	用于地板或桌子等表面的器具(固定器具和不帶整體支架的手持器具除外)應具有足夠的穩定性。當放置在整體支架上時，帶有整體支架的手持設備應具有足夠的穩定性。當手持部件放在充電支架上時，帶充電支架的電器的手持部件應具有足夠的穩定性。
20.101	加壓器具的蒸汽排放應由一個開關操作，該開關在其致動構件釋放時自動返回關閉位置。
21.機械強度	第1部分的本條款適用，但以下情況除外	:固體絕緣刮蹭試驗（21.2）
21.1補充	手持式電器也要經過21.101的測試
21.101	對電器進行跌落實驗
21.102	對于具有可拆卸電源部分的電器，可拆卸電源部分的外殼應具有足夠的機械強度。該要求不適用于帶有插入插座的插腳的可拆卸電源部件
21.103	對于具有可拆卸電源部分的電器，可拆卸電源部分的外殼應具有足夠的機械強度。該要求不適用于帶有插入插座的插腳的可拆卸電源部件。
22.結構	第1部分的本條款適用，但以下情況除外
22.26補充	可根據說明書在水下清洗的電器的手持部分應為III類結構，工作電壓不超過24V。除電刺激器和射頻電器外的應用部件應為III類結構。電刺激器和射頻電器的應用部件應通過隔離變壓器與電源隔離。
22.40補充	如果符合第19條的要求取決于自復位熱切斷的操作，處于斷開位置的開關應斷開電子電路
22.101	具有蒸氣產生裝置或液體噴射產生裝置的器具的構造，須使蒸氣或液體不會溢出或意外爆裂，以致相當可能造成危險。
22.102	含有或使用液體或氣體的器具應包括防止器具內積聚危險壓力的保護措施。
	非加壓裝置應通風至大氣中。孔徑直徑至少為5mm或20mm2，最小尺寸至少為3mm
	加壓器具的構造應確保，當按照說明使用器具時，液體不會溢出，蒸汽或熱液體不會突然噴出，從而可能使用戶面臨危險。當釋放開關致動器時，蒸汽排放應停止。
	在拆卸設備的填充蓋時，應在完全拆除蓋之前以受控制的方式釋放壓力，以避免以可能使用戶暴露于危險的方式排放蒸汽或熱液體。
	對于非加壓設備，通過檢查、測量、第11條測試期間的檢查以及第11條測試結束時移除填充帽來檢查符合性
	對于加壓設備，通過第11條測試期間的檢查和第11條測試結束時移除填充帽來檢查符合性。
22.103	具有蒸汽產生裝置或噴霧產生裝置的裝置應具有不小于5mm2的蒸汽或液體噴霧出口孔面積，或應配備過壓減壓裝置，以避免不適當的過壓。孔的位置應確保在正常使用時不可能被阻塞。如果設備有排放蒸汽或液體溢出的規定，排放孔應在器具的底部，并垂直向下排放。
22.104	對于電刺激器，應限制其最大輸出。
22.105	一個能夠輸出超過10毫安或10伏的電刺激器的設計應確保輸出電路不能通電，除非所有的輸出幅度控制首先被設置到它們的最小位置。
22.106	輸出存在的指示應包含在電刺激器中，電刺激器可向1000Ω的負載電阻提供10mA或10 V的輸出或每脈沖能量超過10 mJ的脈沖。如果通過信號燈指示，其顏色應為黃色。
22.107	負壓處理設備的構造應確保 -吸入壓力不超過75千帕； -正常使用過程中與皮膚相連的吸頭應為可拆卸部件，以便清潔；
22.108	足部操作的控制裝置應能夠支撐一個人的重量。
22.109	腳動控制裝置和手持式控制裝置在放置在意外位置時，不得改變其控制設置。
22.110	對于射頻設備，應限制最大輸出功率，并應采用一個控制器來調節輸出功率。
22.111	應限制微針器具的針的皮膚穿透深度。
22.112	微針器具中的針頭容器應由用戶更換。針頭材料應為外科用的鋼或鈦
22.113	應限制等離子筆產生的最大電弧長。適用于家用的等離子筆的電弧時間應受到限制。
22.114	等離子筆應配備一個偏斷開關，該開關應保持在開啟位置以激活設備，當其在關閉位置時，停用設備。偏置開關應凹入或保護，以防止意外操作。
22.115	應構建將超聲源直接應用于人體的超聲裝置，使超聲輸出頻率不超過10MHz。超聲器械的處理頭應僅包含一個扁平的、單圓型的非聚焦超聲傳感器。
23.內部布線	第1部分的本條款適用，但以下情況除外。	:彎曲測試(23.3 )
23.3補充：	只有在設備存儲時才能彎曲的導線的彎曲數為5000個
24.元件	第1部分的本條款適用，但以下情況除外。
24.1.2補充	隔離變壓器的相關標準為IEC61558-2-4。如果必須進行測試，則按照規范附錄CC進行測試。
24.2修改	電器可以在軟線中安裝一個可拆卸的電源部件。帶有用于插入插座的插腳的可拆卸電源部件不是軟線中的電源。
25.電源連接和外部軟線	第1部分的本條款適用，但以下情況除外。
25.7修改：	無論電器的質量如何，都允許使用輕質聚氯乙烯護套線（代號60227IEC52）
	如果在關閉裝置的5min內溫升降至75K，75K的溫升極限增加到130K。
25.14補充：	施加在具有旋轉連接的電器的電源線上的力是
	-20N，對于標稱橫截面積超過0.75mm²的電線 -10N，對于其他纜線
	安裝設備時，使彎曲的方向與當電源線纏繞在設備周圍進行存儲時最有可能發生的方向相對應
	除非裝有旋轉接頭，否則手持設備在安裝在類似于圖8的裝置上時還要進行額外的測試，電源線垂直懸掛并加載10 N的力。裝置的擺動部分移動180°角并回到原始位置。彎曲次數為10 000次，彎曲速度為每分鐘6次
	對于具有可拆卸電源部分和手持部分的設備，該測試僅適用于可拆卸電源部分的互連線進入設備手持部分的部分
25.15補充	測試期間旋轉接頭未鎖定
修改：	對于具有旋轉連接的電器，表12中的30N值增加到60N
	旋轉接頭應足以保證設備的正常使用。通過以下測試檢查符合性。
	該設備在11.101中規定的條件下運行，轉數增加到20000次
	測試后，旋轉接頭和電源線應適合進一步使用。帶電部件不應變得容易接近，并且設備應能經受16.3的電氣強度試驗
26.外部導線用接線端子	第1部分的本條款適用，但以下情況除外。
26.10補充：	帶有螺釘夾緊的端子和無螺釘端子不得用于包含旋轉連接的器具中的X型附件。
26.101	用于連接應用部件的柔性引線或軟線的端子
	-其構造應能防止軟線或軟線不正確地連接到設備上，如果這種不正確的連接會構成危險；
	-應確保螺釘、螺母和其他小零件在正常使用中不會脫落
	-應提供有效的方法，以盡量減少導線終端上的應力
27.接地措施	第一部分的本條款適用。
28.螺釘和連接	第一部分的本條款適用。
29.電氣間隙、爬電距離和固體絕緣	第1部分的本條款適用，但以下情況除外。	:脈沖電壓試驗（29.1)
29.2補充	對于同樣產生蒸汽的電器，如果電器正常使用時產生的蒸汽可能被冷凝污染，則環境污染程度應為為3級。
30.耐熱和耐燃	第1部分的本條款適用，但以下情況除外。
30.2.3	不適用
31.防銹	第一部分的本條款適用。
32.輻射、毒性和類似危險	第1部分的本條款適用，但以下情況除外。
32.101	將超聲波源直接應用于人體的超聲波設備的構造應確保0.016兆赫至10兆赫頻率范圍內的有效強度不超過3W/cm²，僅供商業使用；家用不得超過1W/cm²
	設備在額定電壓下正常運行，按以下規定測量檢查符合性：
	-IEC 61689:2013第8條適用于額定頻率為0.5兆赫< f ≤ 10兆赫的電器
	-IEC 63009:2019第7條適用于額定頻率為0.016兆赫< f ≤0.5兆赫的電器
32.102	由超聲設備產生的超聲場中任何地方的微小壓力不得超過 P_rmax=√fX0.7MPa 其中f為超聲波頻率，單位為MHz。
	根據IEC62127-1掃描超聲場，檢查在額定電壓下正常運行的設備，檢查符合性。
32.103	對于制造商提供的任何附件頭，超聲設備的光束不均勻性比(BNR)不得超過8.0。
	根據IEC 61689:2013第7.4款通過測量檢查符合性，設備在正常工作額定電壓下運行。
32.104	在打算生產臭氧消毒的器具中，臭氧濃度不得過高。