1. 標(biāo)準(zhǔn)概述

YY 1289-2022是中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《激光治療設(shè)備 眼科激光光凝儀》。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼科激光光凝儀的術(shù)語和定義、產(chǎn)品組成、要求、試驗(yàn)方法等內(nèi)容，適用于臨床上進(jìn)行眼底激光光凝治療的設(shè)備。

2. 主要測試項(xiàng)目

治療激光輸出的性能要求：

峰值波長：應(yīng)符合制造商的規(guī)定值。以半導(dǎo)體激光器作為光源的光凝儀允差不大于±10nm，以其他激光器作為光源的光凝儀允差不大于±5nm。

光束質(zhì)量：光束模式應(yīng)符合制造商的規(guī)定，如基模或高階模。

光束會聚角或發(fā)散角：制造商應(yīng)規(guī)定發(fā)散角或會聚角的標(biāo)稱值，允差不超過±20%。

治療位置處光斑直徑：應(yīng)符合制造商的規(guī)定值，允差不超過±20%。

瞄準(zhǔn)光功率：使用激光功率計(jì)進(jìn)行測量，測量結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)文件第5.2.2條的要求。

傳輸和/或觀察系統(tǒng)的性能：按照制造商規(guī)定的方法、相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)文件第5.3條的要求。

腳踏開關(guān)：按照YY 1057中相關(guān)的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)文件第5.4條的要求。

安全要求：按照GB 9706.1、GB 9706.20、GB 7247.1、YY 9706.102規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)文件第5.5條的要求。

環(huán)境適應(yīng)性：按照GB/T 14710規(guī)定的方法和制造商的具體試驗(yàn)條件和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)文件第5.6條的要求。

3. 適用范圍

該標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床上進(jìn)行眼底激光光凝治療的設(shè)備。

4. 規(guī)范性引用文件

GB 7247.1 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求

GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706.20 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求

GB/T 14710 醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T 26599.1 激光和激光相關(guān)設(shè)備 激光光束寬度、發(fā)散角和光束傳輸比的試驗(yàn)方法 第1部分：無像散和簡單像散光束

YY 0789 Q開關(guān)Nd:YAG激光眼科治療機(jī)

YY 1057 醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY 9706.102 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)。

5. 注意事項(xiàng)

持續(xù)合規(guī)：即使獲得認(rèn)證，也需要定期更新技術(shù)文檔，確保產(chǎn)品持續(xù)符合最新標(biāo)準(zhǔn)。

法規(guī)更新：密切關(guān)注法規(guī)變化，及時調(diào)整產(chǎn)品以符合新的要求。

專業(yè)培訓(xùn)：定期組織專業(yè)激光安全培訓(xùn)，提高操作人員的安全意識和操作技能。

通過遵循上述標(biāo)準(zhǔn)和流程，可以確保眼科激光光凝儀在設(shè)計(jì)、制造和使用過程中的安全性和可靠性，符合國家和國際市場的法規(guī)要求。