IEC 60601-2-57測(cè)試項(xiàng)目

IEC 60601-2-57:2023標(biāo)準(zhǔn)適用于包含一個(gè)或多個(gè)波長(zhǎng)范圍在200 nm至3000 nm之間的光輻射源（激光輻射除外）的設(shè)備的基本安全和基本性能，旨在用于治療、診斷、監(jiān)測(cè)以及美容或美容應(yīng)用。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的主要測(cè)試項(xiàng)目：

1. 電氣安全測(cè)試

絕緣電阻測(cè)試：評(píng)估設(shè)備內(nèi)部電路與外部金屬部件之間的絕緣性能。

接地電阻測(cè)試：驗(yàn)證設(shè)備接地系統(tǒng)的有效性。

漏電流測(cè)試：測(cè)量設(shè)備在正常和單一故障條件下的漏電流值，確保不超過(guò)安全限值。

2. 機(jī)械安全測(cè)試

結(jié)構(gòu)強(qiáng)度測(cè)試：評(píng)估設(shè)備在承受正常使用和合理可預(yù)見(jiàn)的誤用情況下的結(jié)構(gòu)完整性。

銳利邊緣和移動(dòng)部件測(cè)試：檢查設(shè)備是否存在可能傷害用戶(hù)的銳利邊緣或未充分防護(hù)的移動(dòng)部件。

3. 熱安全測(cè)試

溫度測(cè)試：測(cè)量設(shè)備在正常和故障條件下的表面溫度，確保不會(huì)對(duì)用戶(hù)造成燙傷等危害。

4. 功能性能測(cè)試

驗(yàn)證設(shè)備的基本功能和性能：確保設(shè)備符合制造商的規(guī)格要求。

評(píng)估設(shè)備在特定條件下的穩(wěn)定性和可靠性。

5. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與防護(hù)措施

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：根據(jù)設(shè)備的特性和使用場(chǎng)景進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

防護(hù)措施驗(yàn)證：驗(yàn)證設(shè)備是否采取了適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，如警示標(biāo)識(shí)、安全聯(lián)鎖裝置等。

6. 電磁兼容性（EMC）測(cè)試（如適用）

抗干擾能力：評(píng)估設(shè)備在電磁環(huán)境中的抗干擾能力。

干擾能力：評(píng)估設(shè)備對(duì)其他設(shè)備的干擾能力。

7. 光輻射安全測(cè)試

光譜輻照度和光譜輻射照射量測(cè)量：測(cè)量設(shè)備的光譜輻照度和光譜輻射照射量。

最大光輻射輸出量評(píng)估：評(píng)估設(shè)備在不同治療區(qū)域的最大光輻射輸出量。

輸出量的空間變化測(cè)試：測(cè)試設(shè)備輸出量的空間變化與平均輻照度或輻射曝光量的偏差。

8. 設(shè)備失效防護(hù)測(cè)試

失效裝置驗(yàn)證：驗(yàn)證設(shè)備是否配備失效裝置，以防止在沒(méi)有目標(biāo)組織的情況下發(fā)射光輻射。

9. 防護(hù)措施測(cè)試

防止應(yīng)用部分向預(yù)期治療區(qū)域以外的方向發(fā)射的措施檢查：檢查設(shè)備是否具備防止應(yīng)用部分向預(yù)期治療區(qū)域以外的方向發(fā)射的措施。

移動(dòng)或固定式的防護(hù)措施測(cè)試：測(cè)試設(shè)備是否配備移動(dòng)或固定式的防護(hù)措施，以防止使用者受到從目標(biāo)區(qū)域散射出來(lái)的光輻射。

10. 控制器和指示器測(cè)試

鑰匙控制器、準(zhǔn)備指示器、光輻射指示器和待機(jī)/準(zhǔn)備控制器檢查：檢查設(shè)備是否配備鑰匙控制器、準(zhǔn)備指示器、光輻射指示器和待機(jī)/準(zhǔn)備控制器。

控制器和儀表的準(zhǔn)確性驗(yàn)證：驗(yàn)證設(shè)備的控制器和儀表的準(zhǔn)確性。

11. 照射終止測(cè)試

安全裝置測(cè)試：測(cè)試設(shè)備是否配備安全裝置，以在超過(guò)設(shè)置時(shí)間20%時(shí)終止光輻射輸出。

12. 超溫和其他危險(xiǎn)防護(hù)測(cè)試

通用標(biāo)準(zhǔn)中第11章適用。

13. 控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)測(cè)試

通用標(biāo)準(zhǔn)中第12章適用。

這些測(cè)試項(xiàng)目旨在確保非激光光源設(shè)備在設(shè)計(jì)、制造和使用過(guò)程中的安全性和可靠性，符合國(guó)際市場(chǎng)的法規(guī)要求。