IEC 60601-2-22:2019是國際電工委員會（IEC）發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《醫(yī)療電氣設(shè)備 - 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于外科、治療、醫(yī)療診斷、美容或獸醫(yī)應(yīng)用的激光設(shè)備的基本安全性和基本性能要求，適用于人類或動物，歸類為3B類或4類激光產(chǎn)品，其中封閉式激光器為3B或4類。

該標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括但不限于：

范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括對LED（發(fā)光二極管）產(chǎn)品排除的情況，因為醫(yī)用LED產(chǎn)品可能被IEC 60601-2-57覆蓋。

規(guī)范性引用文件，包括對IEC 60601-1:2005/AMD1:2012和IEC 60825-1:2014的考慮，這些標(biāo)準(zhǔn)在第三版發(fā)布后已發(fā)布。

術(shù)語和定義，包括對各種激光相關(guān)術(shù)語的詳細(xì)解釋。

通用要求，涉及激光設(shè)備的安全和性能。

測試和驗證激光設(shè)備是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，包括激光輻射的安全性測試、設(shè)備結(jié)構(gòu)的安全性評估等。

標(biāo)記和文件要求，確保激光設(shè)備上有適當(dāng)?shù)木鏄?biāo)簽和用戶手冊。

IEC 60601-2-22:2019版取代了2007年的第三版和2012年的修正案1，是一個技術(shù)修訂版。與上一

版本相比，這個版本包括了以下重大技術(shù)變更：

考慮了自第三版發(fā)布以來發(fā)布的IEC 60601-1:2005/AMD1:2012和IEC 60825-1:2014；

解決了自第三版發(fā)布以來出現(xiàn)的技術(shù)和安全問題；

第四版的范圍與第三版不同，現(xiàn)在包括了當(dāng)封閉式激光器為3B或4類時的1C類激光設(shè)備；

LED（發(fā)光二極管）產(chǎn)品現(xiàn)在從本文件中排除，因為醫(yī)用LED產(chǎn)品可能被IEC 60601-2-57覆蓋。

此外，IEC 60601-2-22:2019還詳細(xì)規(guī)定了激光設(shè)備的分類、測試方法、標(biāo)記要求以及用戶安全操作的指導(dǎo)原則。這些規(guī)定確保了激光設(shè)備在醫(yī)療應(yīng)用中的安全性和有效性。標(biāo)準(zhǔn)中還包含了對激光設(shè)備操作過程中可能出現(xiàn)的危害進(jìn)行風(fēng)險評估的指導(dǎo)，以及對設(shè)備設(shè)計和生產(chǎn)過程中的安全要求。