半導(dǎo)體激光治療機(jī)是一種醫(yī)療激光設(shè)備，通常情況下作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第24號(hào)），旨在進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。

經(jīng)過(guò)本次抽檢，其中有三批次半導(dǎo)體激光治療機(jī)被抽檢不合格。

這些產(chǎn)品存在的問(wèn)題包括輸入功率、控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、標(biāo)記、指示燈和按鈕、外殼封閉性、連續(xù)漏電流和患者輔助電流以及激光終端輸出功率等多個(gè)方面不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

半導(dǎo)體激光治療機(jī)到底是一種什么樣的激光醫(yī)療設(shè)備？

半導(dǎo)體激光治療機(jī)是一種利用半導(dǎo)體激光技術(shù)來(lái)進(jìn)行治療的醫(yī)療設(shè)備，廣泛應(yīng)用于多種醫(yī)療領(lǐng)域，包括疼痛管理、皮膚科、眼科、牙科、康復(fù)醫(yī)學(xué)等。這類設(shè)備的核心是半導(dǎo)體激光器，通常使用鎵鋁砷（GaAlAs）或其他III-V族半導(dǎo)體材料制作。

半導(dǎo)體激光治療機(jī)通過(guò)低強(qiáng)度激光照射，利用光的生物刺激作用來(lái)促進(jìn)組織修復(fù)和改善局部血液循環(huán)。

半導(dǎo)體激光治療機(jī)可用于多種治療場(chǎng)景，包括但不限于：

疼痛管理：如肌肉骨骼疼痛、關(guān)節(jié)炎、神經(jīng)痛。

皮膚科：祛除色斑、改善皮膚質(zhì)地、促進(jìn)皮膚愈合。

耳鼻喉科：治療慢性鼻炎、咽喉炎。

眼科：治療某些眼部疾病。

牙科：牙周病治療、口腔潰瘍愈合。

婦科和男科：如通液粘連術(shù)后、慢性盆腔炎、前列腺炎等。

半導(dǎo)體激光治療機(jī)作為一款醫(yī)療類激光設(shè)備，在上市之前是需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的安全檢測(cè)工作的，半導(dǎo)體激光治療機(jī)安全檢測(cè)涉及到多個(gè)方面的檢測(cè)。

目前我司針對(duì)醫(yī)療類激光設(shè)備能夠提供多種檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)。

下面是我司醫(yī)療類激光設(shè)備檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

IEC 60601-1 通用安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706）

IEC 60601-1-11 家用醫(yī)療器械（YY 9706.111）

IEC 60601-2-2 高頻手術(shù)設(shè)備（GB 9706.202）

IEC 60601-2-3 短波治療設(shè)備（GB 9706.203）

IEC 60601-2-10 神經(jīng)和肌肉刺激器（YY 9706.210，YY/T 0696）

IEC 60601-2-22 激光醫(yī)療設(shè)備（GB 9706.222）

IEC 60601-2-57 醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備（YY 9706.257）

IEC 60601-2-83 家用光治療設(shè)備（GB 9706.283）

IEC 60825 通用激光安全（GB 7247）

IEC 62471 光生物安全（GB/T 20145）

IEC 62778 燈輻射測(cè)量（GB/Z 39942）

ISO 15004-2  眼科儀器光輻射危害（YY 0792.2）

ISO 12609 脈沖光護(hù)目鏡

GB/T 14710 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械環(huán)境可靠性

GB/T 41265 國(guó)內(nèi)可穿戴設(shè)備光輻射危害

GB 11748 二氧化碳激光治療機(jī)

GB 12257 氦氖激光治療機(jī)

YY/T 0901 紫外治療設(shè)備

YY/T 1534 醫(yī)用 LED設(shè)備

YY/T 1666 經(jīng)絡(luò)刺激儀

YY 0306 熱輻射類治療設(shè)備安全

YY 0323 紅外治療設(shè)備

YY/T 1496 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械光輻射安全

YY 0307 摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)

YY 0844 脈沖二氧化碳激光治療機(jī)

YY 0845 半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)

YY 0846 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機(jī)

YY 0983 紅寶石激光治療機(jī)

YY 1300 脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)

YY 1289 眼科半導(dǎo)體激光光凝儀

YY 1301 鉺激光治療機(jī)

YY 1475 Q 開(kāi)關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)

我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管還是相當(dāng)嚴(yán)格的，各大醫(yī)療器械生產(chǎn)商不能抱有僥幸心理，一定要按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行檢測(cè)和認(rèn)證工作，這樣才能避免產(chǎn)品被抽查出現(xiàn)不合格的情況，最終給企業(yè)造成難以挽回的損失。

深圳中為檢驗(yàn)作為專業(yè)的激光設(shè)備檢測(cè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療類激光設(shè)備檢測(cè)和認(rèn)證領(lǐng)域，擁有多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和授權(quán)資質(zhì)，公司建設(shè)有科研級(jí)激光實(shí)驗(yàn)室，長(zhǎng)期為激光設(shè)備生產(chǎn)商提供檢測(cè)和認(rèn)證服務(wù)，如果您有半導(dǎo)體激光治療機(jī)需要進(jìn)行檢測(cè)，歡迎來(lái)電咨詢。