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激光FDA注冊(cè)號(hào)恢復(fù)

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2021-11-16 19:28:27

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一、注冊(cè)被抽查并不合格

當(dāng)激光產(chǎn)品進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)留給FDA的企業(yè)聯(lián)絡(luò)郵箱中收到如下文件時(shí)（有可能是企業(yè)自己的郵箱，也有可能是當(dāng)時(shí)代理注冊(cè)公司的郵箱），說(shuō)明注冊(cè)信息被FDA抽查，并且不合格，注冊(cè)號(hào)已被暫停。暫停的后果是，該注冊(cè)所涉及的所有激光產(chǎn)品將不能再進(jìn)行出口，已出口的產(chǎn)品可能會(huì)被追責(zé)，企業(yè)有可能已被進(jìn)入FDA監(jiān)管黑名單。

二、我們的解決方案

一般國(guó)內(nèi)企業(yè)都是注冊(cè)時(shí)候資料通過代理提交虛假資料，甚至不提交任何資料。針對(duì)國(guó)內(nèi)普遍情況及FDA要求，我們提供如下解決方案：

序號(hào)	FDA要求	需補(bǔ)充資料	客戶需提供	中為檢驗(yàn)技術(shù)
1	產(chǎn)品認(rèn)證符合性證明	1.提供質(zhì)量控制程序文件，包括但不限于產(chǎn)品一致性控制程序、生產(chǎn)流程圖、質(zhì)檢流程圖、質(zhì)檢記錄、關(guān)鍵元器件控制程序、產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、激光規(guī)格書、壽命測(cè)試條件和記錄等保持激光產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性的質(zhì)控文件。 2.提供符合21CFR1040.10和21CFR1040.11的測(cè)試流程說(shuō)明和測(cè)試報(bào)告。	1，提供質(zhì)量控制程序文件，包括但不限于產(chǎn)品一致性控制程序、生產(chǎn)流程圖、質(zhì)檢流程圖、質(zhì)檢記錄、關(guān)鍵元器件控制程序、產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、激光規(guī)格書、壽命測(cè)試條件和記錄等保持激光產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性的質(zhì)控文件。 2，樣品兩臺(tái)	協(xié)助整理質(zhì)控文件測(cè)試并出具檢測(cè)報(bào)告
2	認(rèn)證標(biāo)簽	1，提供符合21CFR1010.2的認(rèn)證標(biāo)簽。或符合Notice 50/56的認(rèn)證標(biāo)簽。 2，提供認(rèn)證標(biāo)簽標(biāo)記方式說(shuō)明和標(biāo)簽標(biāo)記在產(chǎn)品上的照片。 3，提供說(shuō)明書，說(shuō)明書中有認(rèn)證標(biāo)簽并說(shuō)明標(biāo)簽在產(chǎn)品上的標(biāo)記方式。	認(rèn)證標(biāo)簽產(chǎn)品說(shuō)明書	協(xié)助完善正確的認(rèn)證標(biāo)簽協(xié)助完善正確的說(shuō)明書
3	識(shí)別標(biāo)簽	1，提供符合要求的產(chǎn)品識(shí)別標(biāo)簽。 2，提供產(chǎn)品識(shí)別標(biāo)簽標(biāo)記方式說(shuō)明和標(biāo)簽標(biāo)記在產(chǎn)品上的照片。 3，提供說(shuō)明書，說(shuō)明書中有識(shí)別標(biāo)簽并說(shuō)明標(biāo)簽在產(chǎn)品上的標(biāo)記方式。	1，產(chǎn)品識(shí)別標(biāo)簽產(chǎn)品說(shuō)明書	1，協(xié)助完善正確的認(rèn)證標(biāo)簽 2，協(xié)助完善正確的說(shuō)明書
4	性能要求	產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)證明產(chǎn)品符合要求等級(jí)分類證明產(chǎn)品符合要求的警告標(biāo)記產(chǎn)品符合要求的說(shuō)明和使用手冊(cè)等等能證明產(chǎn)品符合21CFR1040.10的證據(jù)	提供上述1.2.3要求的材料	協(xié)助整理性能要求的符合性證明說(shuō)明材料
5	適用激光類別的警告	提供激光等級(jí)標(biāo)簽提供激光危害警告標(biāo)簽提供激光輻射出口警示標(biāo)簽提供以上標(biāo)簽在產(chǎn)品上標(biāo)記的照片	提供激光等級(jí)標(biāo)簽提供激光危害警告標(biāo)簽提供激光輻射出口警示標(biāo)簽提供以上標(biāo)簽在產(chǎn)品上標(biāo)記的照片	協(xié)助整理并修正標(biāo)簽，使其符合標(biāo)準(zhǔn)要求
5	美國(guó)代理商	提供美國(guó)當(dāng)?shù)卮砉拘畔⒓按硎跈?quán)協(xié)議書	提供美國(guó)當(dāng)?shù)卮砉拘畔⒓按硎跈?quán)協(xié)議書	協(xié)助起草代理授權(quán)書如無(wú)當(dāng)?shù)卮恚宜究商峁┐砣?/span>
7	生產(chǎn)情況	1，提供所有激光輻射產(chǎn)品的型號(hào)、生產(chǎn)數(shù)量、庫(kù)存數(shù)量、銷美數(shù)量的統(tǒng)計(jì)表	提供所有激光輻射產(chǎn)品的型號(hào)、生產(chǎn)數(shù)量、庫(kù)存數(shù)量、銷美數(shù)量的統(tǒng)計(jì)表	協(xié)助整理符合要求的統(tǒng)計(jì)表

特別提醒：FDA輻射產(chǎn)品管制是一件嚴(yán)肅且有一定繁瑣性的事情。所以在解決注冊(cè)號(hào)恢復(fù)事項(xiàng)中，企業(yè)需提供必要的支持。被抽查不合格即說(shuō)明首次注冊(cè)過程中的敷衍做法已經(jīng)被核查，應(yīng)不再以隨意處理的態(tài)度對(duì)待。

我們（中為檢驗(yàn)技術(shù)）能為您提供：

●法規(guī)咨詢：熟知激光輻射產(chǎn)品FDA法規(guī)細(xì)節(jié)，可為企業(yè)提供法規(guī)培訓(xùn)和咨詢服務(wù)；
●專業(yè)檢測(cè)：擁有一流激光實(shí)驗(yàn)室，能進(jìn)行FDA注冊(cè)要求的21CRF 1040.10檢測(cè)。
●檢測(cè)報(bào)告：實(shí)驗(yàn)室擁有國(guó)內(nèi)第三方權(quán)威資質(zhì)認(rèn)定和國(guó)際互認(rèn)資質(zhì)，出具報(bào)告國(guó)內(nèi)外通行；
●質(zhì)量保證：實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照ISO 17025進(jìn)行質(zhì)量體系管理，檢測(cè)過程控制精準(zhǔn)，結(jié)果質(zhì)量保證；