醫(yī)療器械的功能不斷的多樣化、集成化，同一個(gè)儀器設(shè)備可能含有微針、激光、紅光、超聲波等功能。

我司也是一家第三方檢測實(shí)驗(yàn)室，具有CNAS CMA資質(zhì)，從事合法的檢測活動。

目前我司可以檢測的標(biāo)準(zhǔn)如下：

IEC 60601-1 通用安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706）

IEC 60601-1-11 家用醫(yī)療器械（YY 9706.111）

IEC 60601-2-2 高頻手術(shù)設(shè)備（GB 9706.202）

IEC 60601-2-3 短波治療設(shè)備（GB 9706.203）

IEC 60601-2-10 神經(jīng)和肌肉刺激器（YY 9706.210，YY/T 0696）

IEC 60601-2-22 激光醫(yī)療設(shè)備（9706.222）

IEC 60601-2-57 醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備（YY 9706.257）

IEC 60601-2-83 家用光治療設(shè)備（GB 9706.283）

IEC 60825 通用激光安全（GB 7247）

IEC 62471 光生物安全（GB/T 20145）

IEC 62778 燈輻射測量（GB/Z 39942）

ISO 15004-2  眼科儀器光輻射危害（YY 0792.2）

ISO 12609 脈沖光護(hù)目鏡

GB/T 14710 國內(nèi)醫(yī)療器械環(huán)境可靠性

GB/T 41265 國內(nèi)可穿戴設(shè)備光輻射危害

GB 11748 二氧化碳激光治療機(jī)

GB 12257 氦氖激光治療機(jī)

YY/T 0901 紫外治療設(shè)備

YY/T 1534 醫(yī)用 LED設(shè)備

YY/T 1666 經(jīng)絡(luò)刺激儀

YY 0306 熱輻射類治療設(shè)備安全

YY 0323 紅外治療設(shè)備

YY/T 1496 國內(nèi)醫(yī)療器械光輻射安全

YY 0307 摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)

YY 0844 脈沖二氧化碳激光治療機(jī)

YY 0845 半導(dǎo)體激光光動力治療機(jī)

YY 0846 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機(jī)

YY 0983 紅寶石激光治療機(jī)

YY 1300 脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)

YY 1289 眼科半導(dǎo)體激光光凝儀

YY 1301 鉺激光治療機(jī)

YY 1475 Q 開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)

下文將介紹醫(yī)療的3部分內(nèi)容：電氣安全（安規(guī)），光安全（激光和非激光），高頻、短波、神經(jīng)和肌肉刺激醫(yī)療設(shè)備。

安規(guī)、電氣安全：

所有用電的醫(yī)療器械都需要保證操作者或者患的用電安全。標(biāo)準(zhǔn)里把應(yīng)用部分分為3大類：B , BF, CF 類，根據(jù)功能和作用部位的不同來區(qū)分的。直接作用于心臟的為CF，向患者傳送或從患者取得電能或電生理信號的患者連接的應(yīng)用部分應(yīng)為 BF，其它的為B。

標(biāo)準(zhǔn)的測試也很細(xì)膩，比如測漏電流和溫升，模式多的可在10種左右。所以安規(guī)的測試是最耗費(fèi)時(shí)間的，數(shù)據(jù)多也基本都需要人工記錄，測試也靈活多變。

有一點(diǎn)值得關(guān)注的是，工廠對關(guān)鍵元器件有認(rèn)證這個(gè)情況了解不到位。很多人覺得我的開關(guān)電源或者變壓器等器件有CE，有過其他實(shí)驗(yàn)室出的報(bào)告就是有認(rèn)證了。這給前期咨詢帶來了阻礙。有認(rèn)證，需要同時(shí)滿足以下條件：

   --SGS, TUV, ITS, BV, CQC等知名國際機(jī)構(gòu)出的報(bào)告；

   --標(biāo)準(zhǔn)號要符合要求，標(biāo)準(zhǔn)需要最新且報(bào)告是有效的；

   --其他不知名的實(shí)驗(yàn)室出的報(bào)告需要蓋有CNAS。

前期咨詢溝通好關(guān)鍵元器件、部件的認(rèn)證問題，后續(xù)的測試會順暢好多。實(shí)驗(yàn)室的測試首先就會依據(jù)元器件認(rèn)證問題來判斷后續(xù)的測試內(nèi)容。有認(rèn)證的部件，可以減少隨機(jī)測試。

激光和非激光

光學(xué)安全是特標(biāo)或者轉(zhuǎn)標(biāo)，進(jìn)針對有激光和非激光治療功能的醫(yī)療產(chǎn)品。這里先解釋激光的定義：具有波長單一、能量集中的特點(diǎn)的光，屬于激光。

激光有其優(yōu)越性，比如脫毛儀。強(qiáng)脈沖光脫毛儀是國內(nèi)賣的比較多的類型，對皮膚造成的不適比較明顯。激光脫毛儀給人的感覺比較平和。

激光的特點(diǎn)：準(zhǔn)直性、發(fā)散性、脈沖性、連續(xù)性；波長線寬10nm以內(nèi)。

誤區(qū)：很多人以為激光一定是一條線，其實(shí)激光也可以是立體錐形光、球面光。

激光也分紫外光、可見光、紅外光；400nm以下是紫外，400nm-700nm是可見，700nm以上是紅外。用做醫(yī)療的激光，都會和人體起到化學(xué)反應(yīng)或者熱效應(yīng)，因此都是危害激光，通常也是4類，需要慎重使用。

針對4類激光，激光安全等級標(biāo)準(zhǔn)GB 7247、IEC 60825對說明書、標(biāo)簽、防護(hù)措施都有嚴(yán)格規(guī)定。比如防護(hù)措施要有急停、遙控聯(lián)鎖等，具體請參見網(wǎng)站

http://www.wwmqp.com/fwcx/1860.html

醫(yī)療激光60601-2-22里面也會對出光能量的宣稱值進(jìn)行評估，要求實(shí)測值與宣稱值不宜偏差過大。這是有必要的，比如廠家標(biāo)的1擋出光能量是10mJ，但是實(shí)際出來20mJ，那給使用者帶來極大的危害。

醫(yī)療激光，對操作者的防護(hù)手段也是需要的，比如防護(hù)眼鏡，防護(hù)服，避免操作者收到危害激光的輻射。

不具有激光特點(diǎn)的光就屬于非激光，也叫非相干光。其構(gòu)成特點(diǎn)是波長不單一，是光譜形式；或者單波長其線寬大于10nm的光。如強(qiáng)脈沖儀、部分紅光理療產(chǎn)品等。IEC 62471、GB/T 20145對類光產(chǎn)品有藍(lán)光輻射危害要求；YY/T 1496 對紅光治療儀有紫光、紅光輻射危害要求和標(biāo)稱值與實(shí)測值的偏差要求；ISO 15004-2、YY 0792.2對眼科儀器光輻射安全有要求。

高頻、短波、神經(jīng)和肌肉刺激醫(yī)療設(shè)備

高頻醫(yī)療，實(shí)際上是射頻電流，應(yīng)用于BF型，通過對人體發(fā)出電流來達(dá)到凝血等目的。考量其安全也是常規(guī)的幾項(xiàng)：漏電流、抗電壓強(qiáng)度、斷電后再重啟的狀態(tài)、標(biāo)稱值和實(shí)測值的偏差、故障測試、中性電極的熱性能、中性電極的接觸阻抗和接觸電容。項(xiàng)目都是極具針對性。

短波醫(yī)療，檢測項(xiàng)目簡單，有標(biāo)簽要求、最大功率限制、抗電強(qiáng)度。

神經(jīng)和肌肉刺激醫(yī)療，該特標(biāo)對通標(biāo)只是稍微修改了下測試條件，其余的通標(biāo)均適用。修改最多的是增加了輸出參數(shù)的限制，在201.12.4.104里面，列出表格給出了最大輸出電流。

結(jié)語

在大多情況下，風(fēng)險(xiǎn)評估是重要而容易被客戶忽略的板塊。我們在做報(bào)告編寫時(shí)，參考的風(fēng)險(xiǎn)評估資料，內(nèi)容缺失不到位。有的甚至才十來頁的風(fēng)險(xiǎn)評估文件。功能越多，考慮的風(fēng)險(xiǎn)也越多，正常的一份風(fēng)險(xiǎn)文件起碼會有100來頁。因?yàn)槲覀兛梢钥吹剑?biāo)里的每一個(gè)項(xiàng)目都提及風(fēng)險(xiǎn)，然后每一個(gè)特標(biāo)也都有涉及風(fēng)險(xiǎn)評估。學(xué)會風(fēng)險(xiǎn)評估的客戶，證明對自己的產(chǎn)品了解熟悉，充分的給出了使用產(chǎn)品中的各種意外。比如錯(cuò)誤的環(huán)境、電壓、安放位置、未佩戴防護(hù)套、未經(jīng)培訓(xùn)的操作者等等。

之所以標(biāo)準(zhǔn)沒法給出完美的評估模板，是因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)也是人定制的，總會有缺陷。這就需要廠家自己多加評估，以彌補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)的不足。