激光 FDA 認(rèn)證流程和要點

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2023-05-06 15:47:20

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NO1 激光在美國的管制情況

FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，監(jiān)管美國食品、醫(yī)療、激光、化妝品產(chǎn)品在美國銷售的許可和監(jiān)督。凡是含有激光的產(chǎn)品出口到美國，因為其存在激光輻射隱患，均受FDA管制，由CDRH部門負(fù)責(zé)具體監(jiān)管和準(zhǔn)入事宜。比如激光醫(yī)療器械、激光美容儀、激光機械、消費類激光產(chǎn)品、激光玩具、工礦用激光、激光舞臺、激光測量探測等等均為管制對象。

激光 FDA 認(rèn)證流程和要點(圖1)

NO2 FDA認(rèn)證流程

2.1關(guān)于檢測

2.1.1 檢測確認(rèn)：

a，提供產(chǎn)品規(guī)格書，確認(rèn)檢測費用；

b，確認(rèn)費用，雙方簽合同；

c，郵寄樣品，開始安排測試；d，出具檢測報告草稿，確認(rèn)信息；

e，報告確認(rèn)OK，出報告正式蓋章檔。

注：

1，咨詢費用時，需要提供激光產(chǎn)品規(guī)格書、電路圖、產(chǎn)品圖片等資料；

2，檢測周期一般1-2周，需要根據(jù)具體產(chǎn)品而定，整改周期不算在內(nèi)；

2.1.2 測試標(biāo)準(zhǔn)

FDA激光可以直接使用21CFR 1040.10+21CFR 1040.11（指示器、舞臺燈、醫(yī)療激光適用）或， IEC 60825-1+Laser Notice 56.

2.1.3

連續(xù)激光測試流程如下

激光 FDA 認(rèn)證流程和要點(圖2)

脈沖激光測試流程如下

激光 FDA 認(rèn)證流程和要點(圖3)

2.1.3 激光標(biāo)記

21 CFR 1040.10激光標(biāo)簽如下

等級	標(biāo)簽
Class I	無要求
Class IIa (標(biāo)識文字即可)	Class IIa Laser Product - Avoid Long-Term Viewing of Direct Laser Radiation.
Class II
Class IIIa （<2.5mw/cm²用黃色）（>2.5mw/cm²用紅色）
Class IIIb
Class IV

IEC 60825-1激光標(biāo)簽如下

等級	標(biāo)簽
Class 1
Class 1M
Class 1C
Class 2
Class 2M
Class 3R
Class 3B
Class 4

2.1.4 認(rèn)證標(biāo)記

測試合格后，需要在產(chǎn)品上貼認(rèn)證標(biāo)記（此處認(rèn)證標(biāo)簽更多是聲明的意思，而不是認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證標(biāo)志），如下

直接使用21CFR 1040.10+21CFR 1040.11進(jìn)行測試的	使用IEC 60825-1+Notice 56進(jìn)行測試的
Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11	Complies with FDA performance standards for laser products except for conformance with IEC 60825-1 Ed. 3., as described in Laser Notice No. 56, dated May 8, 2019.
另，均需增加制造商名稱、地址和生產(chǎn)日期

激光 FDA 認(rèn)證流程和要點(圖17)

2.2 關(guān)于注冊：

注冊為常規(guī)大眾接受的稱謂，F(xiàn)DA稱之為報告。

依據(jù)規(guī)則分為：

首次報告：21 CFR 1002.10

補充報告：21CFR 1002.11（如適用）

簡化報告：21CFR 1002.12（部分產(chǎn)品適用）

年度報告：21CFR 1002.13（每年9.1至10.1間進(jìn)行）

意外輻射事故報告：21CFR 1002.20（如有發(fā)生）

檢測合格后進(jìn)行首次報告，完成后獲得FDA檔案回執(zhí)（含Accession Number）。

報告資料含量大部分

第一部分，產(chǎn)品技術(shù)資料，包括但不限于：激光檢測報告、產(chǎn)品規(guī)格書、電路圖、光路圖、結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品銘牌、激光標(biāo)簽、認(rèn)證標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)識照等

第二部分，生產(chǎn)過程質(zhì)量保證資料，包括但不限于：出廠QC檢驗報告（含激光功率監(jiān)控和其他關(guān)鍵項目）、測試儀器校準(zhǔn)報告、壽命及可靠性測試方案和記錄、生產(chǎn)流程關(guān)鍵步驟、關(guān)鍵器件清單和質(zhì)量保證程序、美國代理人協(xié)議、產(chǎn)品質(zhì)量聲明等。

同時，制造商還應(yīng)依據(jù)21CFR 1002.30做好生產(chǎn)制造記錄，依據(jù)21CFR 1002.31做好產(chǎn)品檢查測試記錄。

NO3 關(guān)于產(chǎn)品出口

激光 FDA 認(rèn)證流程和要點(圖18)

--FDA注冊后，是沒有證書的，F(xiàn)DA官方是不會出任何證書；如果有證書，均是第三方服務(wù)機構(gòu)自己出的，與FDA無關(guān)；

--FDA logo 不允許運用到任何報告或證書上，也不允許打印到產(chǎn)品或外包裝上；但是注冊號碼可以打印到產(chǎn)品和包裝上；

--FDA注冊后，次年開始的每一年都需要進(jìn)行年報（如上21CFR 1002.13）；

--FDA注冊，以制造商公司為主體的進(jìn)行注冊。

--進(jìn)口激光產(chǎn)品到美國時，進(jìn)口商需要宣告進(jìn)口的電子產(chǎn)品需要符合美國法規(guī)要求。即需要填報FORM FDA 2877表。內(nèi)容要素有：進(jìn)口港口、進(jìn)口編號、制造商名稱地址和原產(chǎn)國、進(jìn)口商的名稱地址、產(chǎn)品描述(名稱)、產(chǎn)品數(shù)量、型號和商標(biāo)、及注冊是獲得的Accession Number。

--特別警告:

根據(jù)《美國法典》第18編第1001條，任何人故意作出虛假申報，可被處以不超過10000美元的罰款或不超過5年的監(jiān)禁，或兩者并罰。

任何人進(jìn)口不符合要求的電子產(chǎn)品也可能會受到1000美元-300000美元的罰款。